鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评

// 前 言 //

2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者1,2。

关于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变

EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子 L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。在我国，EGFR ex20ins占所有NSCLC突变类型的0.3%-2.9%，占中国EGFR突变患者的2%～5%3。

关于安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）

安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。

2023年4月，在第114届美国癌症研究协会（AACR）年会上，鞍石生物科技公布了其自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期临床试验部分结果4。

2024世界肺癌大会（WCLC）上，鞍石生物科技公布了伯瑞替尼联合安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者初步研究结果（MA12.11）5。

2025年4月17日，CDE官网公示，鞍石生物科技申报的伯瑞替尼肠溶胶囊联合EGFR抑制剂安达替尼胶囊获突破性疗法认定，拟定适应症为：适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者6。

参考文献：

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044.

2.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731.

3.中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组, 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 非小细胞肺癌表皮生长因子受体20号外显子插入突变检测临床实践中国专家共识（2024版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3): 179-188. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20230905-00125.

4.escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non small cell lung cancer. Cancer Res, 2023, 83(8_supplement): CT102. doi: 10.1158/1538-7445.AM2023-CT102.

5.2024 WCLC. MA12.11.

6.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c.

审校：Babel

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