药物临床试验机构百问百答-23（安控新能）

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药物管理

（1）如何将试验用药物发给受试者？

通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须由研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。

（2）在临床试验中，是否允许受试者服用伴随用药？

伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。

在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用，哪些药物不能同时服用。有时，不影响试验用药物的药物也被列入禁用的范围，研究者可以对此提出质疑。可一旦试验方案定稿，即使研究者认为某些要求并不恰当，也必须严格遵守。

有关伴随用药的另一个大问题是当受试者服用了非处方药而没有及时向研究者报告。另外，非药物治疗同样会影响试验结果。例如：一些患者接受了理疗或针灸治疗而另一些患者没有，于是，不同受试者对试验用药物的反应会因伴随治疗的不同得出不同的结果。

（3）研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？

申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分析在自己的试验中出现不良事件与试验用药物的关系，以及不良事件是否为未预知的。研究者手册应根据试验用药物的研发阶段而不断更新，并及时将新的版本提供给研究者以便其随时了解药物的最新信息。

研究者手册应保存于试验文档中。

（4）如何储存试验用药物？

试验用药物最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药物由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药物的储存条件一定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。申办者应向研究者提供有关药物储存条件的相关资料。应限制可接触到试验用药物的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者开处方。

所有从申办者处收到的材料均应详细记录，这是药物计数的一项重要的GCP要求。还应详细记录药物发放给每位受试者的情况（哪种包装、什么时间、发给谁）。应指导受试者在每次随访时返还所有空盒和剩余药物，用以评估受试者的依从性。

当试验用药物必须储存在冰箱或低温条件下时，应常规进行温度测定并记录结果。这可以向申办者和管理当局证明药物保存良好。

（5）如何对试验用药物计数？

GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。

申办者提供：

•药物按照GMP标准生产的证书；

•试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；

•哪些药物在何时被发放至哪位研究者处；

•储存条件以及运输记录；

•核查全部用过以及剩余药物数量的记录；

•剩余药物的销毁记录。

研究者(负责药师)提供：

•何时从申办者处收到了哪些药物；

•按照正确的储存条件保存药物的文件；

•发药记录：何时向哪位受试者发放了哪个试验编号的药物；

•受试者返还药物的数量和编号；

•试验用药物返还申办者的记录：时间、方式、数量、内容；

•有关丢失或未收回试验用药物的详细记录；

•在临床试验中心改变包装或重新包装的记录；

•剩余药物的销毁记录。

（6）为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？

使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报告完成前销毁药物。无论何种情况，均要求研究者回收每位受试者用完及未用完的药物包装。

（7）如何储存试验药物？药物管理员的职责是什么、工作流程是什么？与申办方交接哪些内容、如何回收药物、试验药物的标签有哪些内容？

如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。