泽立美上市火爆，中国创新药的DeepSeek时刻

作者 | 张威

编辑 | 张恺翀

泽立美在中美同步获批上市

近日，一款名为“泽立美”的治疗湿疹药膏亮相美国皮肤病研究学会年会，在医药界掀起热议。

2024年11月，泽立美通过国家药监局审批获准上市，审批过程仅耗时两年。

20天后，泽立美同款药品又获美国食品药品管理局（FDA）批准上市。在中国，泽立美售价980元；在美国，售价1400美元。

业内人士认为，这是中国创新药的“DeepSeek时刻”，既是中国创新药的骄傲，也彰显了国家药监局药品审评审批制度改革的成功。

特应性皮炎（俗称湿疹）是一种常见慢性炎症性皮肤病，以红斑丘疹和剧烈瘙痒为主要表现。

2022年，我国特应性皮炎患者达7070万例，其中儿童和青少年3470万例，占比近五成，被视为皮肤科的“一号疾病”。

其发病机制复杂，涉及遗传因素和免疫系统异常，常伴有过敏性鼻炎、哮喘等疾病，难以根治。

此前，外用糖皮质激素是治疗湿疹的主要药物，但对儿童副作用较大。

泽立美是一款适合儿童使用的非激素湿疹药物。2022年11月，泽德曼启动泽立美三期临床。

2023年4月，泽德曼取得CDE临床试验批件后，立即由北京大学人民医院皮肤科牵头，联合30多家医院开展关键性临床试验。2024年11月，泽立美通过国家药监局审批上市，整个过程仅两年。

泽立美临床研究首席专家、北京大学人民医院皮肤科教授张建中介绍，三期临床试验结果显示，泽立美乳膏对2岁以上儿童及成人特应性皮炎疗效高、副作用少、起效快。

部分患者用药数小时瘙痒缓解，两周内全身各部位皮损显著改善。治疗8周，EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%）应答率为69.8%，IGA（研究者总体评估）应答率为65.0%，均显著高于安慰剂组；因不良事件停药率仅4.4%，停药后无复发率高达70%。

张建中对易简财经表示：“泽立美乳膏的获批上市改变了儿童和成人特应性皮炎患者的用药现状。这款中国原创新药，核心技术掌握在中国人手中，是真正‘中国领先全球’的新药。”

AhR靶点突破：医药大模型驱动研发革命

泽立美精准治疗湿疹的关键在于调节皮肤中的“开关”——芳香烃受体（AhR）。AhR如同皮肤的指挥官，调控炎症、屏障修复和抗菌功能。

AhR失调（如受环境污染激活）会导致免疫系统过敏，引发皮肤炎症、瘙痒和皮疹。

临床研究结果表明，泽立美通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复，可以减轻或消除皮疹，改善瘙痒等临床症状。

其中，几个小时快速缓解瘙痒，用药第2天，瘙痒程度显著改善；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用；同时，为期1年的长期研究中，泽立美无复发率高达70%；停药后疗效维持中位时间16周，较湿疹平均复发时间（5.7周）改善近3倍。

泽立美成功背后的核心技术，是上海泽德曼医药独有的AhR靶点技术矩阵。在上海浦东张江实验室，泽德曼的医药大模型整合超50万组学数据，精准分析各种免疫疾病对AhR药物的响应差异。

与大语言模型不同，生物大模型的进化方向不是简单算法优化，而是对药物-靶点-疾病交互网络的深度理解。

目前，这一大模型已拓展至多维度：从早期化合物筛选到个性化用药方案制定，从剂型优化到临床受试者分层。技术持续迭代，使泽德曼在AhR靶点领域先发优势不断扩大。

目前，泽德曼已形成针对特应性皮炎、斑秃、溃疡性结肠炎等多项适应症的研发管线。

随着临床数据积累和适应症拓展，AhR靶点技术平台的商业价值将进一步释放。

2024年12月，公司研发的创新药TAN-118获药审中心临床试验默示许可，此前10月已获美国FDA临床试验许可，有望成为全球首款治疗炎症性肠病的AhR激动剂。AhR靶点的医药大模型正为泽德曼打开千亿级市场空间。

陈庚辉博士三十年坚守：科学家的使命与抉择

虽然泽立美获国家药监局批准仅用两年，但其发明人、泽德曼医药董事长陈庚辉博士为此努力了30年。

1990年，陈庚辉在加拿大西蒙菲莎大学完成AhR靶点领域博士学位，30年来一直专注AhR相关免疫炎症药物研发。

2021年上海泽德曼成立后，获近2.5亿元融资，入选上海市专精特新中小企业，形成从临床试验到注册上市的产品管线，3个品种获批新药临床试验（IND），其中2个进入三期临床。

2024年，泽德曼A+轮融资估值突破6亿，较pre-A轮翻3倍。11月泽立美获批后，公司估值突破20亿。

陈庚辉对易简财经表示：“来上海后，我们组建了全球一流团队，赶上创新的最佳环境，中国制药行业的效率高于北美，再加上药监部门和上海本地的大力支持，这都是我们成功的关键要素。他强调，中国创新药与美国仍有差距，但我们这一代人将见证中国创新药迈向世界的浪潮。我们坚信，未来会有更多的中国创新药走向世界，服务全球健康。”

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图片来源：健康触点