获批创新器械！可降解耳鼻止血绵

2025年4月9日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司的 “可降解耳鼻止血绵”（国械注准20253140731）创新产品注册申请。

该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

# 研发背景

鼻腔手术及器械发展迅速，手术量不断增长，但术后填塞的敷料存在诸多痛点。传统的填塞材料如凡士林纱条、碘仿纱条等，虽然可达到止血目的，但大多数为不可降解敷料，容易造成二次出血或产生新创面，增加患者术后痛苦。整体来说，鼻腔填塞止血材料发展历程大致分为四个阶段，从无弹性、不降解的材料到有弹性、可降解的材料。可降解耳鼻止血绵能够提供一种更安全、有效的止血方案，解决这些痛点。

# 研发过程

早期探索与技术突破

启灏医疗的研发团队从基础原材料入手，经过无数次实验和多种技术路径的尝试，于2020年底突破了技术壁垒，确定了国产第四代术后填塞敷料产品的雏形。

2022年，该产品完成144例人体临床试验，结果显示其在止血效果和降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌，优于传统产品“纳吸绵”。

产品迭代历程

• 第一代“不膨胀、不降解材料”

以凡士林油纱条为代表，虽然制作简单、填塞灵活，但无弹性、吸湿性差，术后取出时容易粘连，给患者带来较大痛苦。

• 第二代“可膨胀、不降解材料”

以PVA材料为代表，具有膨胀性好、吸血性强的优点，但术后需手动取出，容易导致二次出血。

• 第三代“可降解、不膨胀材料”

藻酸钙：顺应性好，但缺乏弹性，压迫止血效果欠佳，清理困难。

胶原蛋白：止血效果好，但易形成疤痕，术后清理困难。

透明质酸：可吸收，但弹性差，压迫止血效果不足。

• 第四代“可膨胀、可降解材料”

以聚ε-己内/丙交酯氨基甲酸乙酯为代表，具有弹力柔韧性好、压迫止血效果佳、降解快、无粘连等优点，是目前最先进的术后止血材料。

# 灏舒®可降解膨胀止血绵

灏舒®可降解耳鼻止血绵是一款专为耳鼻喉科手术设计的止血棉。这款止血绵具备多项优势：

• 有效止血，拥有优异的膨胀性能和压迫止血效果；

• 可控降解特性，能自然降解，无需二次手术抽取，从而减轻患者痛苦；

• 防止术后组织粘连，不粘连创面，加速创面愈合，

• 黏膜无刺激，创造湿润环境；

• 全人工合成材料，保证其生物安全性。

该产品提供多达28种规格型号，以满足不同临床需求。鼻部止血推荐6×2×1.5cm、8×2×1.5cm、10×2×1.5cm型号；耳部止血推荐2×Φ1.0cm、2×Φ1.5cm、4×Φ1.0cm型号。

# 研究数据

第四代鼻腔填塞材料可降解聚氨酯，聚醚型氨基甲酸乙酯（R-NH-C(O)-O-R'）95%孔隙率，吸收能力是自身重量的18倍以上。高孔隙率海绵止血迅速，且具备积聚红细胞和血小板的能力，可以浓缩凝血因子，从而促进凝血。

降解时间：材料在术后12小时后开始降解，5-7天内可完全降解。

临床试验结果：在144例人体临床试验中，该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上表现优异，优于传统产品“纳吸绵”。

# 关于启灏医疗

启灏医疗成立于2020年7月，是一家高起点、高技术、高质量的医疗器械研发生产企业，主要从事耳鼻喉科（ENT）微创高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售。

公司核心产品包括4K一体化鼻内镜系统、低温等离子手术系统、全降解鼻窦支架系统、可降解膨胀止血绵、鼻腔给药装置、鼻窦球囊、咽鼓管球囊、脑部乳胶球囊、穿刺套管、全降解鼻中隔钉系统等。

同时，公司与国内外知名医疗科研机构建立了研发联盟，并与中国科学院兰州化学物理研究所共建“中科启灏生物医用材料技术联合实验室”，致力于开发更高技术、更高品质的医疗产品。

融资情况

• 2019年，公司完成了数千万元人民币的Pre-A轮融资，投资方包括合肥市天使投资基金和安徽华颖智慧物联基金等，资金主要用于建设合肥总部基地和万级净化生产车间，推动鼻窦球囊和可降解止血棉等产品的生产。

• 2020年，公司完成了数千万元人民币的A轮融资，由合肥市产业投促创业投资基金领投，进一步加速了可降解鼻窦药物支架和低温等离子手术系统的临床试验。

• 2021年，启灏医疗完成了B轮融资，同样获得数千万元人民币的资金支持，用于扩大生产规模和加速产品研发。

• 2023年11月，公司完成了数千万元人民币的C轮融资，投资方包括华颖资本、BV百度风投、中科先研院基金等，资金主要用于建设合肥高新区近2万平方米的新生产基地，实现产销提速增量。

• 2024年4月，公司又完成了C+轮融资，投资方为同润科投、兴泰资本和珞珈创投，进一步加速其在耳鼻喉科医疗器械领域的产品研发和市场拓展。