北京
香港，2025年4月16日 – 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司核心产品之一、用于治疗中度至重度干眼症的环孢素A眼凝胶，其第III期临床研究已于2025年4月3日成功完成首名患者入组。
这项第III期临床试验是一项多中心、随机、双盲及安慰剂平行对照的研究，其主要目的是评估环孢素A眼凝胶在中度至重度干眼症患者中的疗效及安全性。该研究由厦门大学眼科研究所刘祖国教授担任牵头主研究者，将涉及25个中心，共360名患者。
2024年7月，兆科眼科获监管机构批准有关环孢素A眼凝胶额外第III期临床试验的新药试验申请。该项第III期临床试验乃遵照最新于2023年9月发布的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所列的要求进行设计。
兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“环孢素A眼凝胶是兆科眼科自主研发的核心产品之一，这次成功完成首名患者入组，标志着该药物之额外第III 期临床试验的启动，将为我们未来把环孢素A眼凝胶带到世界各地提供巨大的竞争优势。在我们继续探索环孢素A眼凝胶全球机会的同时，我们也正在准备在中国重新提交环孢素A眼凝胶的新药申请。”
关于环孢素A眼凝胶
环孢素A眼凝胶是本公司于中国开发以供治疗中重度干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。
本公司的第II期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis（0.05%环孢素A，每日两次）者类近，有效消除日间给药的需要以及相关的不适和不便。此外，先前由本公司进行的第III期研究（COSMO）结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两星期起效。通过每日一次用药及迅速起效，本公司的环孢素A眼凝胶有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。
关于干眼症
干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病，为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业咨询有限公司的资料，预计中国干眼症药物的市场规模将自2019年的4.30亿美元增长至2030年的67亿美元，复合年增长率为28.4%。预计中国干眼症患者人数将自2019年的2.14亿名增加至2030年的2.66亿名，确诊率预期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。与此同时，预计美国干眼症患者人数将自2019年约2,000万名增加至2030年约2,800 万名，确诊率预期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。
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(兆科眼科-B)
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