零售药店新规发布，药师配备有调整

2025 年 4 月初，江西省药监局发布《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》及《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》（征求意见截止2025年4月30日前）（以下简称《标准》及《办法》），文件针对零售药店人员配置、经营规范、远程审方等关键环节作出了细化规定，旨在进一步规范药品零售经营活动，促进企业高质量发展。

图｜文件截图

01

药食同源饮片经营门槛放宽，经营范围需精准标注

新规明确，零售药店若仅销售 “食药同源类精致单味包装中药饮片” 且不涉及处方调配，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但需配备中药学技术人员，且经营范围须标注为 “精致单味包装中药饮片”。

这一政策为以药食同源饮片为主营的药店释放了人力成本压力，但需注意：此类饮片不得开展处方调配服务，且需单独建立质量管理制度，确保饮片来源可追溯、储存合规。

02

人员配置分层管理，执业药师职责边界更清晰

核心岗位资质要求

• 法定代表人或企业负责人须具备 执业药师资格，强化企业质量责任主体意识。

• 经营处方药、甲类非处方药的药店，必须配备 执业药师 负责处方审核；仅经营乙类非处方药，可配备经市级药监部门考核合格的业务人员。

• 从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，须具备 中药学中专以上学历或初级以上职称；调剂人员需中药学中专学历或中药调剂员资格。

健康与培训硬性规定

直接接触药品的人员须岗前及年度健康检查，营业员需初中以上文化程度并经 1 个月专业培训 合格上岗，全员需定期参加法律法规及药学知识培训。

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03

经营场所面积细化，非药销售占比设限

分级面积标准

一级药店（经营乙类非处方药）≥20㎡，二级药店（经营处方药、甲类非处方药）≥40㎡，三级药店（含中药饮片）≥50㎡；仓库面积统一≥20㎡。

经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备；经营中药饮片（精装单味中药饮片除外）的，配备存放饮片、处方调配的设备。

非药经营规范

非药品经营面积不得超过营业场所的 10%，且需设置独立专区与药品隔离，避免混淆销售。药师需关注门店陈列布局，确保非药区域标识醒目、分区合规。

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04

远程审方制度细化，连锁企业需满足硬性条件

实施主体限制

仅省内连锁门店总数 ≥30 家 的企业可从事远程药学服务或购买符合规定的第三方远程药学服务，应在连锁总部设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。

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人员配置比例

• 门店数量≤30家：至少 5 名执业药师（至少包含 1 名执业中药师）；

• 每增加 10 家门店（不足按10家计），至少增加配备 1 名执业药师。

• 经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品等特殊药品的门店，仍需在岗执业药师提供线下服务，不得依赖远程审方。

技术与记录要求

远程审方系统需实现处方接收、审核、记录全程互联，相关数据保存 不少于 5 年 ，且不少于药品有效期满后1年。药师需熟悉系统操作，确保审方流程可追溯。

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此外，文件中还明确指出，零售药店应当根据有关法律法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，以及制定操作规程，如图所示。

图｜文件原文截图

05

连锁药店管理强化 “七统一”，收购重组审批简化

连锁总部责任升级

须建立统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准（“七统一”），对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁总部仓库面积不小于500㎡，并为所属连锁门店提供储存、配送服务。连锁总部可委托第三方物流企业储存配送，但需签订质量协议并实时监控数据。

连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律法规等行为的，应予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施。

审批流程优化与监管重点

连锁企业通过收购、兼并新增门店时，若经营地址、范围等关键要素未变，可免于现场检查，简化审批流程，但需加强事后监管。药师需配合总部做好质量管理体系衔接，确保门店合规变更。

对申请开办只经营乙类非处方药的零售药店，实施告知承诺审批，同时要加强事中事后的跟踪检查。

各级药监部门将重点检查人员资质、药品追溯、远程药学服务合规性等，违规行为将面临暂停销售、限期整改等措施。

06

药品追溯与风险控制成制度建设重点

新规要求药店制定专门的药品追溯制度和流程，覆盖采购、验收、销售全环节，相关记录须真实完整可追溯。

连锁门店若转为单体药店，剩余合格药品可继续销售，但需盘点登记合法来源，记录保存至有效期满后 1 年。药师需主导药品追溯系统建设，定期核查库存药品来源合法性。

药师行动指南：三方面做好落地准备

资质自查与人员配置：对照经营范围，确认执业药师 / 中药学技术人员配备是否达标，尤其关注药食同源饮片的经营资质标注与人员匹配。

制度与设施完善：修订质量管理制度，新增药品追溯、远程审方操作规程；调整门店陈列，确保非药区域占比≤10%，冷藏药品、特殊管理药品储存设备合规。

培训与合规意识强化：参与远程审方系统操作培训，熟悉连锁总部 “七统一” 管理要求，配合药品追溯系统上线，确保日常审方、调配、记录符合新规标准。

新规预计 2025 年正式实施，当前处于征求意见阶段（截止2025年4月30日）。药师作为药店质量管控的 “守门人”，需持续关注政策动态，推动门店从人员、制度、设施三方面对标整改，为合规经营与高质量药学服务筑牢基础。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读