获批FDA IDE！雅培冠状动脉血管内碎石术系统

近日，雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布，其冠状动脉血管内冲击波碎石（IVL）系统获得美国 FDA IDE 批准，雅培将能够评估该系统在冠状动脉支架植入术前用于治疗严重钙化病变的效果，预计其TECTONIC冠状动脉疾病（CAD）IVL试验将在美国47个地点招募多达335名受试者。

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研发背景

钙化动脉阻塞指动脉壁内出现钙化沉积，导致动脉管腔狭窄或阻塞的一种病理状态。它是动脉粥样硬化的一种严重表现形式，常见于冠状动脉、颈动脉、外周动脉等部位。

目前清除钙化动脉阻塞的方法包括切割球囊和动脉粥样硬化切除术技术，但各自存在局限性。

切割球囊：一种特殊的球囊导管，其表面带有微小的刀片，在治疗过程中，医生将切割球囊导管送入狭窄的冠状动脉病变部位。球囊充气扩张时，刀片会切开动脉壁上的钙化斑块。

但是对于严重钙化的情况，切割球囊可能效果不佳。因为钙化斑块非常坚硬，刀片可能无法完全切开，甚至可能会损坏刀片。而且切割球囊可能会导致血管壁的撕裂伤，引发血管夹层（血管壁内膜被撕裂，血液进入血管壁中层形成夹层血肿）。

动脉粥样硬化切除术：通过特殊的器械（如旋磨导管）来去除动脉壁内的粥样硬化斑块。当导管到达病变部位后，钻头高速旋转，将钙化和非钙化的斑块研磨成微小的颗粒。这些颗粒可以被血流带走，从而清除血管内的阻塞物，恢复血管的通畅性。

这种技术对操作者的要求非常高。而且在研磨过程中产生的微小颗粒虽然大部分可以被血流带走，但仍有部分颗粒可能会引发远端血管栓塞，影响心脏远端的血液供应。

IVL（血管内冲击波碎石）技术：IVL技术利用高能量的声压波来打碎动脉壁内的钙化组织，声压波作用于钙化斑块时，会在斑块内部产生应力集中，使钙化组织的结构发生破坏，从而将其打碎成更小的碎片。

钙化组织被打碎后，血管壁的弹性会得到一定程度的恢复。血管在球囊扩张等操作下能够更容易地扩张到理想的状态。这为后续的支架植入提供了更好的条件，支架能够更贴合血管壁，减少支架内血栓形成和再狭窄的风险。

雅培IVL技术专注于在放置支架前治疗钙化阻塞，因为在支架植入过程中，钙化斑块的存在是最大的障碍之一。通过在支架植入前使用IVL技术打碎钙化组织，能够为支架的顺利植入和良好贴壁创造最佳条件，从而提高治疗冠状动脉疾病的总体效果。

雅培的IVL系统成功上市后将补充其现有的血管产品组合，其中包括用于钙化检测的光学相干断层扫描（OCT）成像技术，克服当前治疗手段（如切割球囊和动脉粥样硬化切除术技术）的局限性 。

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挑战波科、强生

近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布已签订Bolt Medical, Inc.收购案的最终协议。Bolt Medical专注于设计和开发以激光为能量平台的血管内碎石术，用于冠状动脉和外周动脉疾病的治疗。

Bolt IVL™系统应用了一种新型技术，通过在球囊导管内产生声压波来击碎钙质。该系统还包括可见的定向发生器，以便在治疗钙化病变时持续输送能量。

2024年12月，Bolt Medical获得FDA在美国启动全球 FRACTURE IDE 临床试验的批准，用于研究Bolt IVL™冠状动脉系统用于治疗冠状动脉疾病中的严重钙化病变。

2024年4月5日，强生公司宣布，同意以约131亿美元（约合人民币948亿）收购血管内碎石术(IVL)技术制造商Shockwave Medical，进一步丰富了其在心血管介入领域的解决方案。

强生本身在心血管介入领域拥有丰富的经验和成熟的产品线，包括药物涂层球囊、支架等。收购Shockwave Medical后，双方产品能够形成协同效应，为医生和患者提供更全面的治疗方案。

2025年3月4日，强生医疗科技宣布，旗下子公司Shockwave Medical推出Javelin外周血管内碎石IVL导管。

Javelin采用独立导管设计，导管尖端集成120脉冲的碎石发射器，150厘米的工作长度适配多种解剖路径，尤其适用于慢性威胁肢体缺血患者的挽救性治疗。这类患者常因广泛钙化和多节段狭窄面临截肢风险。

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市场概况

随着全球人口老龄化加剧以及心血管疾病发病率的上升，发展中国家和新兴经济体对血管 内碎石术的需求将不断增加。

Data Bridge Market Research的数据显示，2023年动脉切除和血管内碎石术（IVL）器械市场达到8.49亿美元。预计到2031年，动脉切除和血管内碎石术（IVL）器械市场将达到13.352亿美元，2023-2031年的增长率为5.99%。

未来发展趋势

• 进一步优化声压波、激光等能量源的参数，提高碎石效率，同时减少对周围组织的损伤。

• 各大医疗技术企业也会研发更细小、更灵活的导管，顺利通过复杂血管病变部位，同时保证足够的能量传输效率。

• 导管的材料和涂层技术也可能会不断改进，以降低血栓形成风险和提高生物相容性。

• 将血管内碎石术与其他影像技术（如血管内超声、光学相干断层扫描等）或治疗技术（如药物洗脱球囊、支架植入等）进行融合也是一大发展趋势，实现更精准的诊断和一站式治疗，提高整体治疗效果。

• 目前血管内碎石术主要用于冠状动脉和周围动脉的钙化病变处理，未来可能会进一步探索其在其他血管疾病中的应用。
  

市场的不断扩大将吸引更多的企业进入血管内碎石术领域，市场竞争将日益激烈。现有企业将通过加大研发投入、优化产品性能等方式来巩固市场地位，而新进入者可能会凭借创新技术或差异化的产品来争夺市场份额。

文章来源：

https://www.massdevice.com/abbott-initiates-new-ivl-study-ide/