上海
近日，两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。
“肝癌在中国的疾病负担尤为沉重，发病人数位居全球第一，每年导致的癌症死亡人数也高居所有癌症第二。其中，肝细胞癌是最常见的肝癌类型，占所有肝癌的90%；尽管免疫治疗的应用提升了晚期患者的获益，但现有方案在缓解率、缓解持续时间等方面仍存在未被满足的需求，整体疗效亟待进一步提升。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉教授表示，“非常惊喜地看到纳武利尤单抗与伊匹木单抗凭借独特的‘双免联合’策略，在CheckMate-9DW研究中表现出令人印象深刻的疗效数据，进一步改善了患者生存。也很高兴看到这一方案能在国内获批，开启了中国肝细胞癌治疗的‘双免时代’。”
CheckMate-9DW是一项全球多中心、III期随机对照研究，评估了欧狄沃联合逸沃方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性，其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。研究主要终点结果显示，欧狄沃联合逸沃组的中位总生存期（mOS）为23.7个月，对照组为20.6个月，显著降低21%的死亡风险。次要终点方面，欧狄沃联合逸沃组的客观缓解率（ORR）为36%，相比对照组（13%）改善近3倍。
“迄今为止，在肝细胞癌一线治疗领域，CheckMate-9DW是唯一的头对头对比双免疫检查点抑制剂（即纳武利尤单抗联合伊匹木单抗）与两种标准治疗药物（索拉非尼或仑伐替尼）的关键性III期临床试验，且其中大多数对照组患者是应用具有一定优势的分子靶向药物仑伐替尼。即便如此，该试验仍然获得了预期的阳性结果，不仅充分表明双免方案的有效性证据极为坚实，也填补了符合循证医学研究中的一项空白，因此具有十分重要的科学意义和实用价值。”CheckMate-9DW中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授表示，“上述有关研究数据证实：双免方案不仅缓解率高，而且一旦起效，缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）都显著延长，说明该方案兼具出色的短期客观疗效和优异的长期生存获益，“我们期待该方案获批新的适应症之后，助力中国肝细胞癌的临床整体疗效更上一层楼。”
欧狄沃联合逸沃方案目前已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌等多个癌种。“我们十分高兴地看到，‘免疫双子星’欧狄沃联合逸沃能以接近全球同步的速度在中国获批肝细胞癌一线新适应症。对此，我们由衷感谢监管部门不断深化审评审批制度改革，让创新药物的落地得以持续加速，为广大中国患者带来了实实在在的福祉。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊表示。
欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌等。欧狄沃与逸沃于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌。
欧狄沃也是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。欧狄沃联合逸沃是中国首个获批上市的双免疫治疗。据悉，开发欧狄沃与逸沃所基于的早期研究均已被授予诺贝尔奖。欧狄沃和逸沃也是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。
面对新药，患者是否可负担，同样引人关注。据悉，2018年，百时美施贵宝携手中国癌症基金会发起中国首个肿瘤免疫治疗药物患者援助项目——欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目将新增欧狄沃用于肝细胞癌一线治疗适应症的援助方案，帮助患者切实降低创新治疗的支付负担，获得更多的生存希望。
原标题：《中国目前唯一获批肝癌一线双免疫联合疗法出现，全新患者援助计划启动》
栏目主编：樊丽萍 题图来源：上观题图
来源：作者：文汇报 唐闻佳
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