基石药业向欧洲药品管理局递交舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的新适应症申请

3月24日，基石药业宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。

此次申请是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，研究旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗用于CRT后不可切除的III期NSCLC患者的有效性和安全性。GEMSTONE-301研究结果已全文发表于《柳叶刀·肿瘤学》，其结果表明：

• 舒格利单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），降低36%的疾病进展或死亡风险；

• 明显的总生存期（OS）获益趋势，死亡风险降低56%；

• 无论患者是接受同步或是序贯放化疗，均观察到一致的临床获益；

• 安全性良好，未发现新的风险信号。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示： “继舒格利单抗在欧洲成功获批治疗IV期NSCLC后，我们与EMA开展了密切协作，积极推进其在肺癌早期阶段及其他瘤种的适应症拓展。 基于突出的疗效与良好的安全性，舒格利单抗有望解决III期NSCLC患者亟待满足的临床需求。 此外，我们将继续深化国际战略合作，并与监管机构紧密协作，以提高舒格利单抗在全球范围内的可及性，确保这一创新疗法早日惠及全球患者。 ”

关于舒格利单抗

舒格利单抗的开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。

欧盟委员会（EC）与英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（择捷美®）五项适应症：

• 联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；

• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；

• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；

• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；

• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。