范蕾教授：从NCCN指南更新，洞悉戈沙妥珠单抗在mTNBC二线治疗的优选地位

导读

乳腺癌作为全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直是医学研究探讨的重点。近年来，随着精准医疗的发展，抗体偶联药物（ADC）在乳腺癌治疗中的地位日益凸显。戈沙妥珠单抗（SG）是一种新型Trop-2 ADC，在mTNBC二线治疗领域具有显著改善效果，获得多个权威指南推荐。在不久前更新的2025.v2版美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌诊疗指南中，SG仍是mTNBC全人群二线治疗的1类优选方案。据此，医脉通特邀复旦大学附属肿瘤医院范蕾教授解读SG在NCCN乳腺癌诊疗指南（2025.v2）及全球多个指南中的推荐情况，以期为临床决策提供更多参考。

本文要点撷萃：

2021年，SG在美国上市后迅速被列入NCCN乳腺癌诊疗指南（2021.v8）推荐，2022年NCCN乳腺癌诊疗指南（2022.v4）将SG证据等级上调至1类推荐；直至2025年，NCCN乳腺癌诊疗指南已更新至2025.v2，SG持续作为mTNBC全人群二线治疗的优选方案（1类推荐）。

基于ASCENT、EVER-132-001临床研究及多国真实世界研究等循证依据，SG用于mTNBC二线治疗可显著延长患者的生存期，为患者带来新的治疗希望。

目前，SG已获得NCCN乳腺癌诊疗指南（2025.v2）、2024年ESMO转移性乳腺癌（v.1.1）、CSCO乳腺癌诊疗指南（2024版）和CBCS＆CSOBO乳腺癌诊治指南与规范（2025年精要版）等国内外多个权威指南的共同推荐，进一步证实了SG在mTNBC治疗中的卓越疗效和优选治疗地位。

NCCN指南更新迭代，SG优选地位岿然不动

2021年4月7日，SG凭借在ASCENT研究中的良好疗效和可管理的安全性，获得FDA上市批准，成为全球首个获批用于mTNBC治疗的Trop-2 ADC，开启了TNBC精准治疗新纪元。同年发布的第8版NCCN乳腺癌诊疗指南[1]纳入SG，作为mTNBC患者的“首选治疗方案”之一，用于既往接受过至少2种系统治疗（至少1种针对转移性疾病）的患者。

此后，在2022年发布的第4版NCCN乳腺癌诊疗指南[2]中，SG的证据等级由“2A类推荐”上调为“1类推荐”，这一调整巩固了其在不可切除或转移性TNBC患者二线治疗中的首选地位。在后续NCCN乳腺癌诊疗指南的不断更新迭代中，SG始终作为mTNBC二线治疗的推荐方案，截至当前，在2025.v2版NCCN乳腺癌诊疗指南[3]中，SG继续作为mTNBC全人群二线治疗的优选方案（1类推荐）。

图1. NCCN指南（2025.v2）中关于晚期TNBC的诊疗推荐

NCCN乳腺癌诊疗指南作为全球范围内具有重要影响力的临床实践指南，其内容更新对乳腺癌的临床治疗具有指导意义，SG在NCCN乳腺癌诊疗指南推荐等级的变化历程进一步彰显了其在不可切除或转移性TNBC患者二线治疗中的首选地位。

多方验证，安全有效，SG照亮mTNBC患者希望之路

SG能够在NCCN乳腺癌诊疗指南中保持其mTNBC全人群二线治疗标准地位屹立不倒，来源于其在多项临床试验和真实世界研究中展现的卓越抗肿瘤疗效和可管理的安全性。

ASCENT研究是一项具有里程碑意义的国际多中心、随机、对照Ⅲ期，该研究结果显示，与TPC方案相比，接受SG治疗的晚期TNBC患者可实现三倍PFS获益[4]（5.6个月 vs 1.7个月，HR=0.39，P<0.0001）和双倍OS获益（12.1个月 vs 6.7个月，HR=0.48，P<0.0001）。安全性分析显示SG治疗安全性可控，未见治疗相关死亡事件。

中国桥接的EVER-132-001临床研究是一项多中心、单臂、Ⅱb期研究，结果显示，SG二线及后线治疗mTNBC的疗效和安全性与既往研究结果一致[5]，中位PFS达5.6个月，中位OS达14.7个月，未发现新的不良事件，整体安全性可控。该结果进一步证实了SG在中国晚期TNBC二线/后线治疗中的抗肿瘤疗效和可控的安全性，为整体晚期TNBC患者带来了新的治疗希望。

此外，在临床实践中，SG也不负众望，显示出与临床试验一致的疗效和安全性。意大利、美国、德国、法国和英国的多项真实世界研究[6-11]表明，在预后因素更差的患者群体中，SG仍展现出与临床试验一致的抗肿瘤疗效和安全性，为真实世界中的mTNBC患者带来实质性的生存获益，且未出现新的安全信号，进一步证实SG是mTNBC患者二线治疗的有效选择，在不同的mTNBC患者人群中均具有广泛的适用性。

可以看出，SG在mTNBC的二线治疗中表现出色，无论是临床试验还是真实世界数据都验证了其显著的疗效和安全性。此外，SG的广泛应用，标志着mTNBC治疗进入了精准诊疗的新时代，为mTNBC患者带来了更加光明的治疗前景。

全球权威指南共鉴，SG开启mTNBC精准诊疗新纪元

作为精准高效的Trop-2 ADC代表药物，SG的抗肿瘤作用已在全球范围内获得多方验证。其卓越表现不仅得到了NCCN乳腺癌诊疗指南的认可，将其作为mTNBC二线治疗优选推荐，还得到国内外多个权威指南的一致推荐。

ESMO-MCBS（临床获益量表）是由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）开发的一种评分工具，通过量化的方式，为临床医生和决策者提供一个关于治疗方案相对获益的直观评估。ESMO-MCBS评分共分为1—5个评分等级，其中评分4和5表明该疗法具有实质性获益。根据SG在临床试验中的表现，特别是ASCENT研究的结果，2024年ESMO转移性乳腺癌在线指南v. 1.1版[12]将SG二线治疗mTNBC的ESMO-MCBS评分调整为最高等级5分，意味着SG在延长生存期和改善生活质量方面具有显著的实质性临床获益。

图2. SG 二线治疗mTNBC的ESMO-MCBS评分

此外，在ESMO指南[13]中，SG仍是mTNBC二线治疗唯一的首选推荐（I类证据，推荐等级A）。

图3. ESMO转移性乳腺癌生活指南中对mTNBC的诊疗推荐

《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2024版）》[14]中，SG是唯一获得推荐用于晚期TNBC患者治疗的ADC，进一步凸显了SG在我国临床实践中获得的高度认可度。

图4. CSCO指南（2024版）中关于晚期TNBC治疗的推荐

国内新版的《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范（2025年精要版）》[15]，推荐SG作为mTNBC二线及后线标准治疗，且不需常规检测Trop-2。

图5. CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范（2025年精要版）中关于晚期TNBC治疗的推荐

国内外多个权威指南的共同推荐表明，SG已获得全球认可，不仅证实了其在mTNBC治疗中的卓越疗效和安全性，也体现了SG在提高患者生活质量和满足个性化治疗需求方面的重要价值。SG作为mTNBC二线治疗的全人群优选方案，为患者带来了新的希望和治疗选择，推动了肿瘤治疗领域向更精准、更个性化的方向发展。相信随着更多研究的开展和临床实践经验的积累，SG将继续引领mTNBC治疗的新篇章。

小结

在mTNBC诊疗领域，SG以其卓越的疗效和可控的安全性显著改善患者结局，为患者带来新的生存希望，带领mTNBC迈入了精准诊疗的新时代。随后，多项临床试验及真实世界研究数据证实SG是mTNBC患者的二线治疗优选，SG获得全球范围内包括NCCN、ESMO、CSCO等多个权威指南一致推荐，成为mTNBC二线治疗的标杆，彰显了其在全球范围内的影响力和认可度。未来我们期待SG能够继续拓展其在乳腺癌治疗中的应用，解锁更多治疗潜力，为全球乳腺癌患者照亮希望之路！

专家简介

范蕾 教授

• 复旦大学附属肿瘤医院 乳腺外科 副主任医师
  

• 复旦大学肿瘤学博士，硕士生导师

• 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科 副主任医师

• 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委委员

• 中华医学会肿瘤学分会乳腺学组青委委员

• 上海女医师协会乳腺专业委员会副主委

• 上海市医学会肿瘤靶分子分会青委副主委

• 中国抗癌协会国际医疗交流分会委员

• 上海市抗癌协会乳腺癌专委会委员

• 上海市医学会心身医学专委会委员

• 上海女医师协会科普委员会委员

• 哈佛大学医学院麻省总医院肿瘤中心Fellow

• 主持国家自然基金及省部级课题多项 SCI收录一作及通讯作者文章30余篇，收录于《JAMA》《Lancet Oncology》《JAMA Oncol》《Molecular Cancer》等

参考文献：

[1]. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2021.v8.

[2]. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2022.v4.

[3]. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2025.v2

[4]. Bardia A, Tolaney SM, Loirat D, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Treated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer: Final Data From the Phase 3 ASCENT Study. 2022 ASCO. 1071.

[5]. Fei Ma,et al.Overall Survival Results From EVER-132-001, a Phase 2b Single-Arm Study of Sacituzumab Govitecan in Chinese Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.2023 SABCS Poster PO1-06-10.

[6]. Caputo R, Buono G, Piezzo M, et al. Sacituzumab Govitecan for the treatment of advanced triple negative breast cancer patients: a multi-center real-world analysis. Front Oncol. 2024;14:1362641. Published 2024 Mar 26.

[7]. Maria Silvia Cona, L.Ruggieri, S.A.Artale, et al. SARELIFE: An Italian, multicentric real-world study of sacituzumab govitecan （SG） in pretreated metastatic triple-negative breast cancer （mTNBC）.2024 ESMO.Abstract 390P.

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[12]. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-271-1

[13]. G Curigliano, L Castelo-Branco, A Gennari,et al. ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guidelines, v1.1 May2023. Availableat. (https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/triple-negative-breast-cancer)

[14]. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南. 2024版.

[15]. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组. CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2025年版 精要本).

审批编号 CN-TRO-0262

有效期至 2026年12月31日

撰写：Elan

审校：Max

排版：Yian

执行：Aurora

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