全球首家，天士力，绝处逢生!

出海，全面加速!

近年来，为拓展增长空间、增厚业绩，众多创新药企纷纷踏上出海征程。

而在国际市场站稳脚跟并非易事，通过FDA审批，已成为业内公认的一道关键门槛。

FDA在全球药品监管体系中极具权威性与影响力，一款药品若能通过FDA批准，无异于获得了一张国际认可的“金牌证书”，可以更顺畅地进入其他国家市场。

因此，国内众多药企纷纷向FDA递交上市申请。

历经近十年努力，贝达药业的恩沙替尼、百济神州的替雷利珠单抗终于在2024年成功通过FDA审批。

2025年3月，恒瑞医药的“双艾组合”也将迎来FDA上市终审结果，备受关注。

与此同时，获得FDA特殊资格认定的中国新药数量也在逐年递增，仅在2024年，这一数字就逼近70款，创下近年来的历史新高。

种种迹象都表明，创新药企出海正在全面提速！

面对巨大的海外市场，中药企业同样渴望走出国门。

然而，现实却困难重重。

1996年，中药界提出“敲开FDA大门”的口号，至今已过去29年，遗憾的是，国内依然没有一款中药产品成功通过FDA的最终上市审批。

当下，中药及中成药想要进入国际市场，可行的路径似乎只有以膳食补充剂的身份准入市场。

例如，连花清瘟、乌鸡白凤丸等很多中药产品都已成功在海外市场作为膳食补充剂销售。

但这种方式也具有诸多限制，最突出的就是产品难以进入当地医院销售，市场推广阻力极大。

可见，FDA审批虽难，却是中药走向国际绕不开的关键关卡。

令人欣慰的是，截至2024年底，国内先后已有十多个中药企业的产品成功获得FDA的1-3期的临床试验审批。

而药品从FDA临床试验阶段迈向最终上市审批，所需时间长短不一，快则1年，慢则可能长达10年或者更久。

其中，天士力的复方丹参滴丸进展最为领先。

2016年，复方丹参滴丸完成FDA三期临床试验，成为全球首个走到这一阶段的复方中药。

当下，复方丹参滴丸作为天士力的独家产品，已成功打入34个国家。

不过，受文化差异所限，海外消费群体以华人居多，业绩贡献依然主要源于国内。

多年来，复方丹参滴丸销量持续攀升。2024年，其国内销量达1.54亿盒，同比增长9.24%，在公司营收中占比约40%，是拉动营收增长的主力军。

自2013年起，复方丹参滴丸已连续12年在中成药丸剂销售额排名中，位居榜首！

家里有老人的朋友可能知道，复方丹参滴丸主要用于治疗冠心病心绞痛。这款药物之所以销量如此高，主要有两大原因。

一方面，冠心病是我国第四大心血管疾病。

在2022年，我国冠心病患者人数高达0.11亿人，而冠心病的发病率与年龄密切相关，年龄越大，发病率越高。

目前，我国人口老龄化的趋势正在加速，截至2024年底，65岁及以上人口占比已超过14%，预计到2030年将突破20%。

加上近年来，大众生活压力大，工作焦虑等原因，冠心病的标化发病率也呈持续上升态势，并且超过半数患者会被诊断出有心绞痛，需要常年备药，这将直接推动相关药品的需求增长。

另一方面，在心血管领域前十大产品中，复方丹参滴丸的日服用金额最低。

并且该药物已被纳入国家医保甲类目录，可实现100%报销，极大地减轻了患者用药经济压力。

2025年1月，复方丹参滴丸已经以原价格与广东联盟完成集采续约，未来价格下降风险较小。

综合来看，复方丹参滴丸有望以稳定的价格，持续扩大市场份额，推动公司业绩增长！

不过，医药市场形势瞬息万变，公司依旧需要居安思危。

当下，中药海外市场拓展受阻，公司爆款产品又较为单一，为防止公司陷入发展僵局，天士力便早早地采取措施，构筑“防火墙”！

首先，砍掉医药商业业务。

天士力涵盖医药工业（药品研发、生产）与医药商业（药品采购、销售）两大业务。

对比近几年毛利率可知，公司医药商业业务毛利率约为30%，远低于医药工业业务的71%。

所以在2020年之前，尽管医药商业业务营收超百亿，占比高达66%，但其净利润贡献却仅有20%，直接拉低了公司整体盈利水平。

2020年，天士力将医药商业板块中的批发销售业务出售给重庆医药。

到2024年，医药商业业务营收占比降至10%左右，公司总营收减半，净利润却与2020年基本持平，保持稳定。

与此同时，公司盈利水平也大幅提升！

2019-2024年间，公司毛利率从31.3%跃升至67.14%，净利率由5.28%增长至10.11%。

其次，押注创新药。

近年来，天士力研发投入力度持续加大，研发费用率从2019年的2.9%跃升至2024年的9.77%。

2024年公司研发费用高达8.3亿元，远高于片仔癀、云南白药等中药龙头。近六年天士力研发投入（含开发支出）更是超50亿元！

得益于持续高强度的研发投入，公司现今拥有98个研发项目，其中33个属于1类创新药。

这些项目中，35款产品正处于临床试验阶段，25款已进入临床II、III期的关键阶段。

并且天士力覆盖了心血管、肿瘤、神经系统等核心疾病领域，构建起了丰富且极具潜力的研发管线！

最后，投身华润三九。

2024年8月，天士力发布公告，转让给华润三九28%的公司股份。

2025年2月，双方又签订补充协议，敲定了董事会席位分配方案，并预计2025年3月完成并购事宜。

加入华润系后，天士力可借助华润系的全国分销网络，推动处方药放量，并且提升OTC及基层医疗市场渗透率。

同时，华润还能为天士力高强度研发提供资金与技术支持。

正所谓背靠大树好乘凉，天士力业绩增长的确定性将进一步增强！

总结一下。

尽管天士力海外市场拓展遇阻，但在国内社会老龄化背景下，其心血管领域核心产品将持续放量。

加之并购完成后，公司可以借助华润系的资金、技术与渠道优势，进一步推动在研产品落地，带动营收攀升，有望恢复业绩持续增长的良好态势！

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来源：飞鲸投研