今年多款凝胶贴膏产品相继获批，“一品独大”格局生变

凝胶贴膏因技术难度较高，国内上市品种并不多，多家企业曾在凝胶贴膏的上市申请上折戟，这也导致了凝胶贴膏市场一些品种一度仅有一款产品独占市场。但今年以来，氟比洛芬凝胶贴膏等多个品种的凝胶贴膏迎来新品获批上市，此前“一品独大”的局面被逐步打破。随着竞品不断加入，凝胶贴膏这个小而美的赛道竞争逐步加剧。

【氟比洛芬凝胶贴膏】

仿制难度高，多个企业曾折戟

凝胶贴膏此前也被称为巴布膏，与传统膏药相比具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。但凝胶贴膏制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，这也导致国内上市的凝胶贴膏制剂大部分依靠进口。据摩熵医药数据库，与拥有495个有效批文的中药贴膏剂相比，化药凝胶贴膏剂数量寥寥无几，仅29个批文，其中国产化药贴膏仅12个（数据截至2024年10月）。

此前，包括九典制药、武汉法玛星制药、乐明药业等企业在内，均在凝胶贴膏上市申请上折戟。以国内化药凝胶贴膏市场的大品种氟比洛芬凝胶贴膏为例，摩熵医药数据库显示，自2020年至2024年10月，共有21条申请上市的一致性评价受理号，其中13条未被批准。

米内网数据显示，在贴膏剂产品（化药+中成药）排名中，氟比洛芬凝胶贴膏近年来稳居首位。潜力市场吸引了超20家企业布局，但由于其工艺复杂，仿制难度较大，有多家企业在首次申报时折戟沉沙。

氟比洛芬凝胶贴膏原研厂家为日本三笠制药。资料显示，泰德制药在2010年通过“原研进口、国内分包”的销售方式将其引进中国市场，是中国首个获批上市的化药凝胶贴膏。2011年泰德制药自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市，并迅速占领市场，现在的市场占比接近八成。摩熵医药数据显示，2023年全国医院（全终端）氟比洛芬凝胶贴膏的销售额已突破28亿元大关。中国生物制药2024年半年报，旗下泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏多年蝉联外用镇痛市场份额第一位，并在2023年保持增长态势的情况下，2024年上半年实现突破性增长。

今年1月24日，武汉法玛星制药的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，为国产第2家获批且首家视同“过评”的产品。此外，乐明药业、江苏万高药业、福元药业、北京百奥药业、海南赛立克药业、湖南普道医药等多家企业的产品还在审评审批中。

【洛索洛芬钠凝胶贴膏】

1个月内3款竞品获批

洛索洛芬钠凝胶贴膏也是国内凝胶贴膏市场的主要大品种之一。米内网数据显示，近年来洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年超过14亿元，2024上半年以约26%的增速继续增长，在化药贴膏剂产品排名中稳居第二。

此前该品种市场由九典制药独占，其首个凝胶贴膏品种洛索洛芬钠凝胶贴膏于2017年获批上市。直到2024年，洛索洛芬钠凝胶贴膏依然是九典制药的独家剂型产品。2023年年报数据显示，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入15.27亿元，同比增长15.86%，占总营收比为56.7%。据其2024年半年报，洛索洛芬钠凝胶贴膏也是九典制药唯一一款销售收入占主营业务收入比超10%的产品。这也就意味着，该产品是九典制药高度依赖的产品。

但是，今年以来，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏垄断地位被打破，而且在短短一个月内就迎来了三位竞争对手。1月20日，乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏仅凭BE试验（生物等效性试验）就获批上市，视同通过一致性评价，打破九典制药垄断地位。1月24日、2月8日，泰德制药、南京海纳医药的洛索洛芬钠凝胶贴膏相继获批上市。随着获批产品逐步商业化上市，九典制药独占市场的日子很快将终结。

竞品获批对公司的影响几何？此前新京报记者曾向九典制药发送采访提纲但未得到回复。2月14日九典制药在接受投资者调研时表示，从成本端来看，公司拥有完整的产业链布局，能够自产原料药和关键辅料，从源头把控产品质量和成本。从销售端来看，公司实现了全渠道覆盖，包括院内、院外等渠道都有了比较好的市场基础。其中院外市场已成为新的增长点，未来将继续加大投入以提升市场份额。从研发与产品端来看，公司持续投入研发，不断推出新品种，丰富产品矩阵，充分发挥先发优势、规模优势和成本优势，全力打造“久悦”贴膏品牌，提升在经皮给药领域的影响力，进一步巩固在经皮给药领域的领先地位。

除了洛索洛芬钠凝胶贴膏外，九典制药还拥有独家品种酮洛芬凝胶贴膏该产品2023年首仿获批上市。对于其销售预期，九典制药回复投资者时表示，对其市场前景持乐观态度。平安证券研报此前分析认为，酮洛芬凝胶贴膏的竞品最早预计2026年上市。考虑到品种竞争优势和格局优势，该品种的市场峰值至少不低于洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏，具备成长为20亿元-30亿元的大品种潜力。

【妥洛特罗贴剂】

泰德制药首仿打破原研垄断

妥洛特罗贴剂由雅培制药和日东电工株式会社于1987年开发，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。与传统哮喘治疗药物相比，由于通过透皮给药的方式，避免了儿童和老年人吸入式用药困难，药物能够持续、稳定地进入血液，保持稳定的血药浓度，从而更有效地控制哮喘症状，为儿童哮喘的长期治疗提供了便利且安全的解决方案。

原研药1998年在日本首次上市，在日本市场已获得广泛应用，2007年中国上市。据万乐药业官网消息，该药2014年度销售额一度超过5000多万元。经过两年多的接触和谈判，万乐药业2017年3月24日与日东电工株式会社签订协议，获得该药在中国的独家经销权。摩熵医药数据显示，2024年前三季度，该药在全国院内市场销售额为1700万元，同比增长24.53%。不过与上述两款凝胶贴膏的销售规模相比，该品种的市场规模较小，尚未超过亿元，但依然有国内企业布局。只是由于技术壁垒，在此前长达十几年的时间里，国内没有企业成功仿制。

2月7日，中国生物制药发布公告，旗下泰德制药自主研发的妥洛特罗贴剂已于日前正式获批，成为首个国产气道阻塞性肺部疾病的外用贴剂，随着该产品的商业化上市，原研药的市场垄断地位被打破。

尽管凝胶贴膏市场潜力大，但受限于技术壁垒和研发难度，市场竞争并不充分。不过2024年以来，凝胶贴膏市场不断有新品获批上市，除了上述品种外，利斯的明透皮贴剂、利多卡因凝胶贴膏两大品种也有了新突破。2024年1月，海南回元堂药业的利多卡因凝胶贴膏获批上市，成为国产第二家；泰德制药则在2024年7月拿下了利斯的明透皮贴剂首仿。

平安证券研报指出，凝胶贴膏是近年来改良型新药研发的热门方向，属于小而美的细分赛道。整体而言国内凝胶贴膏竞争格局良好，且未来基层和零售市场有望成为新的增长极。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆