半年一针！长效艾滋病新药国内获批上市

（文/王力 编辑/徐喆）1月2日，国家药品监督管理局发布消息，吉利德科学的Sunlenca®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）正式获批上市，为艾滋病治疗领域带来新希望。一直以来，艾滋病治疗多依赖鸡尾酒疗法，而今新药的问世，且仅需半年一针，无疑为患者提供了更多选择。

自1981年艾滋病“0号病人”确诊以来，这一疾病曾让人们谈虎色变。目前，全球艾滋病病毒感染者仍高达3990万。最新数据显示，中国报告现存活感染者约132万人。

但医疗卫生水平的进步已让艾滋病成为可防可治的疾病。从吉利德公司推出的来那帕韦疗效来看，在预防年轻女性HIV感染试验中展现出100%的有效率，为终结艾滋病提供新可能。在此背景下，中国本土药企前沿生物、艾迪药业等纷纷加入研发大军，力求在艾滋病创新药物领域实现差异化布局。

半年一针，女性HIV预防效果100%

公开资料显示，Sunlenca®（Lenacapavir）是一种创新的HIV-1衣壳抑制剂，其通过抑制HIV病毒复制的关键步骤——逆转录过程和阻碍病毒DNA合成来发挥作用。具体而言，Lenacapavir通过与衣壳蛋白p24亚基结合，有效抑制逆转录过程，并稳定衣壳，阻止病毒DNA进入细胞核。

截图来自国家药监局

值得注意的事，在吉利德的关键3期PURPOSE 1试验中，Lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。这一试验共有5300多名16至25岁的女性参与，分别在南非和乌干达的多个地点进行。结果显示，在接受每年两次Lenacapavir注射的女性中，没有一人感染HIV病毒，这意味着Lenacapavir在预防HIV感染方面达到了与疫苗类似的效果。而相比之下，接受每日口服药物的对照组中则有数十例新发感染病例。

截图来自吉利德官网

目前吉利德还计划进行另一项临床试验（PURPOSE 2），旨在评估Lenacapavir在男性及跨性别群体中的预防效果。该试验预计将于2024年底或2025年初得出结果。

此外，Lenacapavir在治疗HIV感染方面也表现出了良好的疗效。在吉利德之前的一项2/3期临床试验CAPELLA中，评估了Lenacapavir联合优化背景抗病毒疗法治疗方案在接受过大量治疗的多重耐药HIV患者中的应用。结果显示，在显著未满足医疗需求的患者人群中，83%接受优化背景方案的基础上加用Lenacapavir的受试者在第52周时达到病毒载量检测不到的标准（<50拷贝/毫升）。

此前长时间以来，鸡尾酒疗法，也称高效抗逆转录病毒治疗（HAART），是治疗艾滋病患者最有效的办法。这种疗法通过将作用于病毒复制不同阶段的药物进行合理而有效的联合，以达到强大的抗病毒作用。然而这种疗法也存在诸多不便和局限性。例如，每日口服一次的抗病毒药物，患者很容易漏服，这会导致耐药性状况恶化，需要更多的药物和更复杂的治疗方案，形成恶性循环。

而Lenacapavir的出现则大大简化了药物治疗方案。作为一种长效抑制剂，Lenacapavir每年仅需给药两次，无论是注射液还是片剂，都能为患者提供长时间的病毒抑制效果。

国内HIV药物市场快速增长，前沿生物、艾迪药业研发加速

随着新一代HIV药物的出现和普及，HIV患者的存活率和生活质量得到了显著提高，进而推动了HIV药物市场的持续增长。在国内市场，尽管起步较晚，但HIV药物市场也呈现出快速增长的态势。

目前，中国HIV药物市场规模已由2017年的2.42亿美元增长至2021年的3.937亿美元。在这一巨大的市场需求面前，国内药企纷纷布局艾滋病药物研发领域，以期在这一蓝海市场中分得一杯羹。其中，前沿生物(SH688221)与艾迪药业(SH688488)作为A股市场上专注于艾滋病创新药物研发的上市公司，备受关注。

前沿生物的“艾可宁”是我国自主研发的长效抗艾药物，于2018年获批上市，打破了国外药企在该领域的新药垄断。作为全球首个获批上市的HIV长效融合抑制剂，“艾可宁”作用于HIV病毒感染的第一环节，从源头上阻断病毒进入人体免疫细胞，安全性高，还能与其他抗病毒药物协同作用。

近期在亚太地区艾滋病和合并感染大会上公布的研究成果显示，基于“艾可宁”每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案，用于病载已得到抑制的HIV感染者维持治疗，效果良好，药物安全性和耐受性佳，有助于改善患者免疫重建功能。这一研究成果不仅为“艾可宁”的进一步推广应用提供了有力支持，也为国内艾滋病治疗领域带来了新的希望。

前沿生物艾可宁

然而，尽管“艾可宁”等创新药物在疗效和安全性方面表现出色，但国内艾滋病药物市场仍面临着诸多挑战。一方面，国内市场以进口药与国产仿制药为主导，免费赠药占据较大比例，自费市场相对狭窄。另一方面，医保支付模式使得自费市场发展受限。

以前沿生物的艾可宁为例，尽管2020年12月就被纳入国家医保目录，价格大幅下降，但销售额增长缓慢，2019年至2023年营业收入在千万至亿元级别波动。

艾迪药业也在艾滋病治疗药物研发上持续发力，新药研发方面，艾诺韦林片（艾邦德®）于2021年6月获批上市，成为中国首个获批上市的治疗HIV-1感染的原研口服1类新药，并被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》治疗方案目录。随后，艾诺米替片（复邦德®）于2022年12月获批上市，这是中国首个具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染1类新药，为HIV患者提供了更加便捷、高效的治疗方案。

此外，艾迪药业在研管线丰富，目前拥有包括8个1类新药和4个2类新药在内的核心在研产品，覆盖抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物等多个领域。其中，整合酶抑制剂ACC017片已于2024年1月获得药物临床试验批准，并在首都医科大学附属北京地坛医院启动了Ⅰb/Ⅱa期临床试验。同时，公司还在研发HIV治疗长效药物ACC027等，旨在为患者提供更为全面多元的产品选择。

然而，与前沿生物类似，艾迪药业同样面临着市场挑战。一方面，国内艾滋病药物市场竞争激烈，不仅有跨国药企的强大竞争压力，还有众多国内仿制药企业的围追堵截；另一方面，国内患者对创新药物的认知度和接受度仍有待提高，市场培育和推广成本高昂。

因此，尽管艾迪药业在研发方面取得了显著进展，但其在业绩和业务方面仍面临较大压力。2021年至2023年，艾迪药业连续亏损，旗下两款新药销售额未达预期。

（数据来自艾迪药业）

在全球市场，HIV药物市场的竞争格局也日趋激烈。除了吉利德科学外，葛兰素史克、默沙东等跨国药企凭借其在HIV治疗领域的领先地位和强大的研发实力，一直占据着全球HIV药物市场的主导地位。这些跨国药企不仅拥有丰富的产品线和完善的市场布局，还在不断推出新一代HIV药物以满足患者需求。

当前来看，国内药企通过自主研发和合作引进等方式，不断提升自身研发实力和市场竞争力，也将有望在未来全球HIV药物市场中占据更重要的地位。