集采降幅创新高，原研药全部出局，对医院和医生意味着什么？

12月12日，国家医保局公布了第十批药品集中带量采购的拟中选结果，第十批国采创造了几个“新历史”。

• 产品数和企业数最多：234家企业的385个产品获得拟中选资格；
• 降价幅度或最大：拟中选药品的平均降幅虽未公布，但有50多个中选品种降价幅度超过90%；
• 原研药全部出局：拟中选名单中，无一原研药企中选。

后两项特征，尤为引人关注。相关问题在社交媒体引发广泛讨论：

3分钱一片的阿司匹林、0.22元一支的间苯三酚注射液能否覆盖生产成本？药品中标价明显低于原料价格，是否会导致安全风险？

结合今年下半年“公立医院越来越难开到原研药”的话题频见报端。第十批集采原研药“全部出局”，是否意味着公立医院开具原研药的难度进一步加剧？

拍摄/田栋梁

“超低价”是否意味着安全风险？

第十批“国采”与第九批相距13个月。较长的时间跨度导致通过一致性评价的厂家数量增加，而相比以往集采，今年的竞价规则也出现了较大调整。此外，B证企业（拥有药品上市许可但自身不生产药品，而是通过委托其他企业进行生产的企业）在严格的监管压力下，为保生存或选择以成本价甚至“贴钱”中标。

多因素的共同作用下，在开标前，业内普遍预测第十批集采的竞争将比以往更加激烈。

然而，现场竞价的惨烈程度仍超行业预期。过去九批的集采，374种药品的平均降幅超过50%，今年的第十批集采，有50多种药品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。

从最低中选价格来看，有每片不到3分钱的叶酸片，3分多一片的阿司匹林肠溶片，此外，间苯三酚注射液的最低报价为0.22元/支，氯化钾注射液的最低报价为0.16元/支。

低廉到有些“违反常识”的中标价，引发不少医疗业内人士的质疑。有人认为，集采价或许抵不上药品包装成本。

对此，上海市食品药品安全研究会副会长高惠君解释说，企业的运行成本并不是由单一药品承担的，而是统筹运行的。对于一个品种的“超低价”，企业有一定的承受力，因此，以单一品种成本推测产品肯定无法维持质量是不合理的。

“当然，从长远来看，如果企业所有产品都不盈利，企业是无法维持正常运行的。”高惠君补充说。

集采，面向的是已过专利期、市场竞争非常充分的药品。以阿司匹林片为例，有专家在接受“第一财经”采访时表示，阿司匹林本身原料药比较便宜，辅料也不是特别贵，如果在设备条件较好、产量又较大的情况下，成本折算下来就会降低。企业如果实现规模化生产，是可以将成本控制在3分钱以内的。

所以他认为，药品价格降到一定程度，并不代表产品质量就低，企业就会弄虚作假。

首都医科大学国家医疗保障研究院原副研究员仲崇明则判断，大幅降价在短期内不会导致集采药品的安全风险，因为多部门监管、临床疗效观测等，都在发挥作用。不过，中标药品的低价格可能会对非集采药品生产商造成更大的市场价格压力，影响到非集采药品的生产环境。

“集采药即便没问题，受集采药价格影响的非集采药仍可能出问题。”仲崇明说道，“长期来看，仍可能带来安全隐患，极低的中标价不是医药产业自然正常运行的可靠现象。”

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也认为，“唯低价中标”长期来看可能会有质量风险。所以对于监管部门来说，一方面企业中标以后，要监督其保证供应，另一方面则要加大质量抽检的频次，对一些质量没到位的产品和生产企业再出台一些补充性监管措施。

在公立医院开原研药难度加剧

第十批集采结果的另一焦点是：原研药无一中标。

今年下半年，“消失”的进口阿奇霉素曾引爆互联网上有关“公立医院越来越难买到原研药”的讨论。原研药在集采中全部出局，是否意味着在公立医院开具的难度将会进一步加剧？

几位受访专家都表达了相似观点。“不中标的话，医院就不愿意进这些药，所以医院开具原研药的难度会有一定程度的加大。”金春林表示。

有专家认为，这已经形成了一种“隐性”趋势。“无论是在公立医院还是药店，原研药，以及OTC的药，都越来越倾向于让患者自付。”高惠君指出。

近期召开的全国医疗保障工作会议上，国家医保局明确，2025年的重点工作包括开展第十批国家组织药品集采和第五批高值医用耗材集采，指导地方开展中药饮片、中成药全国联采，推动集采药品进基层、民营医疗机构和零售药店。

就在第十批集采中标结果公布的两天前，国家医保局还会同国家卫生健康委印发了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》），从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，主基调便是鼓励优先使用中选药品和耗材。

医院的采购目录中，原研药越来越少，集采目录或医保目录的“问责”，也增加了医院和医生的压力。

本次《通知》要求，各批次集采结果落地执行第3个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查。未完成约定采购量或非中选产品采购比例超过规定要求的医疗机构，视为考核不合格。

此外，在备受医院关注的公立医院绩效考核（“国考”）中，也有对集采药物使用比例的考核。

而为了调动医疗机构对集采药品进院和使用的积极性，北京去年底推行的DRG付费和带量采购联动管理中，还根据医疗机构是否使用中选产品、任务量完成情况等给予不同DRG结余奖励政策。参与报量的医疗机构发生的病例，使用中选产品，任务量以内DRG结余100%留用。

有业内人士向“医学界智库”透露，在DRG与集采政策联动下，医院为了符合考核的要求，会限制医生对某些非中标药品的处方，以确保任务量符合考核标准。“有一家医院因医保年终结算时被扣款近百万，这直接影响了医院的经营情况。DRG与集采的联动迫使医院在药品采购和使用上做出调整，以避免经济损失。”他解释道。

武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福也曾指出，如何既满足患者多样化的用药需求，同时实现合理用药和节省医保基金，始终是集采政策要面对的难点。

集采执行进一步与绩效挂钩

随着集采执行政策的强化，对医院集采报量不达标的规范措施正呈现精细化趋势，规范手段甚至延伸到了医生端。

去年7月，北京要求医疗机构对人工关节的集采执行情况进行自查，表示将约谈未完成协议采购量前5名医疗机构的负责人，另外，将应用HIS系统和医保信息系统追查至使用高于中选价格组套排名靠前的医生，医疗机构将发放问询函，要求医生作出书面说明并签署承诺。

两部门最新发布的《通知》进一步强调，要在处方点评中加大对集采品种的点评力度，对于不合理大量使用高价非中选药品的科室和医生予以定期通报。

近两年，集采、医保等目录的执行情况逐渐与医生绩效考核产生关联，这可能会造成哪些影响？

上海卫生和健康发展研究中心去年12月发布的《药品集中带量采购政策系统性综合分析报告》中提到，集采执行进一步与绩效挂钩，可能加剧完成集采任务和合理用药的矛盾。

报告中指出，将集采任务量纳入医生每月绩效考核指标，未完成目标可能会影响医生的处方权。虽然这些“强制性”方法可能有助于集采药品在医院的落地，但也可能会诱导医务人员对部分中标药的不合理使用，引发抗生素滥用、耐药性等问题。

除此之外，高惠君还提到，集采药品的强化执行，对医生的处方习惯是个挑战。“医生对各药品的特性了解程度是不等同的，不同企业生产的药品生物利用度上存在一定差异，如果剂量调整不恰当，是会影响使用的效果。集采政策下，医生不得不改变长期形成的处方习惯，重新评估剂量，这也可能间接影响了治疗效果。”

那么，政策应如何对医生、医院使用集采药品做正确引导？

从促进集采完成报量的角度看，上述报告指出，目前医生对集采药物使用动力仍存在不足。针对医务人员对中标药物使用的奖励机制仍然不完善，相关激励措施有待明确。比如，科室分配集采指标时应充分考虑临床诊疗的实际情况，资金的结余留用机制应该进一步落实。

而从临床治疗角度看，金春林表示，药品使用仍应该坚持“因病施治”的原则，至少在完成采购量以后，要给予医生一定自主选择的权利。

为了避免集采政策的不合理执行，本次《通知》也特别强调，“针对特殊品种优化考核，不搞‘一刀切’”。

金春林认为，不搞“一刀切”这一点尤为重要。他提出了两个建议：一是在实施“一品两规”政策时，允许一部分非中标药品或原研药进入医院；二是在完成集采任务后，考虑给予未中标企业一定的市场空间。

“这两点做到了，集采任务和合理用药之间可能会实现平衡。进口药、原研药的可得性问题也会得到改善。”

▎受访专家

上海市卫生和健康发展研究中心主任 金春林

上海市食品药品安全研究会副会长 高惠君

首都医科大学国家医疗保障研究院原副研究员 仲崇明