新品上市！真正客观的视野分析仪

近日，专注于眼科诊断设备的开发和分销的医疗设备公司Konan Medical USA宣布推出其objectiveFIELD (OFA) 视野分析仪，用于测量视野异常，这是第一个也是唯一一个经 FDA 510(k) 批准用于评估视野异常的真正客观的视野分析仪。

此前，蔡司的第三代 Humphrey 视野分析仪（HFA 3）历来被称为是全球视野检查的黄金标准，但在检查开始时，需要患者手握按钮，被测眼平视前方仪器中的注视点，在其视野范围内看见或者感知到有亮点在闪时，就按动手中的按钮，看见一次按一次。

OFA 视野分析仪无需患者进行任何按钮按压，提供100%客观的测试结果，这减少了测试过程中的主观性，并可能提高测试的准确性和可靠性。

这项新技术现已在美国、加拿大、日本和部分国际市场销售。欧洲市场目前正在等待医疗器械法规 (MDR) 下的 CE 标志认证。

# 产品信息

视野是指眼睛固定时可以看到周围环境的范围。视野计是一种用于评估视野范围的眼科仪器，它用于测试患者在保持固定注视的情况下感知视野内不同位置光点的能力，并绘制视野图以识别视力异常和潜在的眼部疾病，例如青光眼，视神经病变，视网膜疾病等。

objectiveFIELD (OFA) 视野分析仪是一个完全客观的视野计，通过测量瞳孔对空间分辨刺激的反应来评估视野异常，患者不再需要按下任何按钮。

这种设备与传统的主观标准自动视野检查（SAP）设备不同，后者依赖于患者对视觉刺激的手动反应。

关键特点

客观性：OFA 视野分析仪提供100%客观的测试结果， 患者无需进行任何按钮按压，利用一种称为 mfPOP 的新方法 ，类似于多焦点视觉诱发电位（mfVEP），但无需电极。这减少了测试过程中的主观性，并可能提高测试的准确性和可靠性。

瞳孔反应测量：该设 备使用先进的 红外摄像机捕捉瞳孔对刺激的反应 ，包括反应的幅度（灵敏度）和峰值收缩时间。

双目测试：OFA 利用 分视技术 ，通过创新的硬件和软件组合， 对每只眼睛的视野进行光学分离 ，并以非重叠的时间向每只眼睛单独呈现刺激。 这种双目测试方法具有多个优势，包括不需要遮盖一只眼睛，减少了测试之间的变异性，并且可以直接和间接地测量瞳孔反应。

提高测试效率：ObjectiveFIELD® (OFA) 视野分析仪 提供包括每只眼睛30度和24度、15度和10度的测试程序 。这些测试程序允许医生根据需要评估不同范围内的视野异常，这大幅减少了测试所需的总时间，使得整个测试过程更加高效。

数据丰富：通过这种测试方法，OFA能够 为每只眼睛提供 4 个视野数据集 ，包括直接和间接的瞳孔反应的灵敏度和延迟。这些数据可以被用来生成两个报告，为医生提供更全面的视野功能评估。

OFA 的报告遵循熟悉的结构，包括传统的灰度图和数值图，以及包括 MD、PSD、SF、CPSD 等典型视野指数的表格，使医生可以轻松地解读报告。

# 市场概况

随着全球对眼健康问题日益关注、老龄化加剧、糖尿病等慢性病患病率提升，视野计需求量不断增加。 预计未来几年内， 全球视野计市场将以中等或较高的年复合增长率（CAGR）增长，市场规模将从2024年的 2.16 亿美元增至2030年的 3.16 亿美元。产品类型则包括静态视野计、动态视野计以及便携式/移动式视野计。

国内已获批的视野计/分析仪共有 15 款，其中进口产品共 8 款，分别来自蔡司、欧科路、海克-斯特莱特、尼德克等。其中， 蔡司的 Humphrey 视野计已经被全球的眼科专家特别是青光眼专家广为接受，被誉为视野检查金标准 ，全球约80%的科研机构和大学采用该型号作为标准视野计，该产品于2022年2月在中国获批上市（型号830, 840, 850, 860）。已获批的国产视野计/分析仪有 7 款，分来来自 艾尔曦医疗、山杉医疗、天津迈达、贝奥新视野等。

国内已获批的进口视野计/分析仪

国内已获批的国产视野计/分析仪

主要厂商：

• 卡尔蔡司
  

蔡司的 Humphrey视野计是青光眼检测市场的领先品牌，它 是一种 可识别视野缺损的自动视野计 ，用于青光眼、视网膜疾病、视神经等疾病的筛查、监视及帮助诊断。

全新的自动液态镜片通过自动加载每个病人以前的屈光矫正度数，减少了设置病人矫正度数的时间，可以加速患者检查流程，减小以往插片矫正的误差。 第三代视野计Humphrey® 3 860 可以在 2 分钟内快速准确的完成检查获得结果 ，节省更多的检查时间，提高工作效率和患者的舒适度。

蔡司第三代Humphrey视野分析仪（HFA 3）

• 海克-斯特莱特

Haag-Streit Group是一家瑞士的眼科设备制造商，旗下 的 Octopus 600 和 Octopus 900 是两款主要的视野计产品。 Haag-Streit 的视野计使用高灵敏度的聚类分析、直观的结构比较、极坐标分析和易于理解的眼病进展分析， 广泛应用于青光眼的诊断和监测，以及其他视网膜和视神经疾病的评估。

Octopus 600 提供标准的中心视野白对白验光和快速筛查功能 ，结构紧凑，不受暗室影响。 Octopus 900 提供全场静态和动态视野测量 ，包括中心和外围测试的综合测试库，它在 2-4 分钟内就可以在中央视野进行标准的白对白阈值测试。

Octopus 视野计

# 关于Konan Medical USA

Konan Medical USA 是一家专注于眼科诊断设备的公司，提供多种创新的眼科诊断工具，以帮助临床医生诊断和有效管理可能对视力和整体健康构成风险的疾病。

旗下产品包括objectiveFIELD®视野分析仪、快速全自动的角膜内皮显微镜、EyeKinetix®眼部检查设备、角膜成像设备等。

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