上海
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近日，欧洲公告机构协会(以下简称Team-NB)发布消息称：行为准则第5版已被绝大多数成员所采用，随后考虑到该新版的重要变化，协会成员们通过签署新采纳的版本以确认其参与，协会44名成员中有 42名支持该新版本。
该行为准则旨在协调Team-NB的实践，并旨在表明公告机构在协调、治理和透明度等主题上担负起责任，Team-NB希望行为准则第5版的采用和实施将使其能够以一致的方式沉着地开展工作。
行为准则第5版更改和新输入包括：
• 删除对指令的引用，并对参考文献和术语进行一般更新；
• 遵守医疗器械协调小组（MDCG）指南、Team-NB和NBCG-Med 文件；
• 包括对技术文档审查所需时间的估计；
• 明确飞行检查的要求；
• 重新认证要求的详细说明；
• 对纠正和预防措施（CAPA）所需时间的估计；
• 包括结构化对话的示例；
• 执行更改为投诉/上诉流程。
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