识别医疗设备制造中的变异性的三个步骤

质量控制是医疗设备制造的关键支柱。毕竟，如果产品不符合最高的安全和功能标准，人们可能会被误诊、受伤甚至死亡。每个设备都必须符合精确的规格和法规，即使是微小的偏差也可能产生重大影响。
我们将以优化磁共振成像（MRI）组件为例，说明如何使用Minitab统计软件快速识别生产过程中的风险来源并加以解决，从而节省时间、金钱，甚至有可能挽救生命。

线圈电阻是如何测量的？
在医疗设备制造中，线圈电阻，尤其是在磁共振成像（MRI）系统中的线圈电阻，表示电流在机器中的线圈中流动的容易程度。欧姆是电通过控制线圈电阻水平，制造商可以确保更好的图像清晰度、符合法规要求和安全性，从而提高诊断准确性和患者福祉。
线圈电阻测量通常在MRI制造过程中处于特定的范围内，以确保性能和安全性。例如，在我们的案例中，产生射频脉冲的传输线圈通常具有较高的电阻读数。了解这些范围至关重要，因为它们影响磁场效率，这对精确成像至关重要。在该范围内精确测量线圈电阻可保持MRI系统的质量和可靠性，偏差可能需要进一步调查以维护严格的标准。
我们从这些线圈的制造商处提取了样本数据，以追踪其欧姆值是否一致，如果不一致，则确定哪些因素导致欧姆强度出现统计学上有意义的差异。

如果你在生产任何类型的产品的组织中担任操作员、经理或总监等职位，那么这篇文章是写给你的。

控制图能告诉我们关于数据的哪些信息？
首先，我们从50个生产批次中收集数据，并计算出每个批次的平均电阻值。然后，我们将数据输入Minitab统计软件（在实际生产中，这一过程可以通过实时SPC自动完成）。接下来，我们让Minitab生成一个I-MR图，用于显示线圈电阻测量值（以欧姆为单位）：

该图显示了一些令人担忧的数据点，即在个体值图上，测量值明显高于预期值。团队现在可以指出三次特定的时间，当时平均线圈电阻明显高于预期值或处于失控状态。

哪些因素可能导致波动？
然后，团队决定集思广益，确定可能导致MRI线圈电阻波动的各种因素。为此，团队聚集在一起，讨论可能导致波动的各种因素。他们确定这种波动很可能是由以下四种常见因素中的一种引起的：原材料相关问题、工艺相关问题、设计问题或人为误差。然后，他们确定了每个因素下可能导致显著波动的几个原因。
他们随后来到Minitab Workspace，创建了一个鱼骨图来可视化潜在的变量：

他们现在有了一份经过精心制作、清晰明了的图表，可以向领导层概述控制图所指示的线圈电阻变化的可能原因。
其他因素情况如何？
随着团队进一步调查其他可能导致某些测量结果超出预期范围的因素，他们决定首先关注人为因素和可能的操作错误。
总共有六名操作员参与实验，每条线都有两名操作员在数据收集期间同时工作。团队使用了单因素方差分析（one-way ANOVA）的方法。简单来说，单因素方差分析可以显示三个或更多独立组之间的均值是否有显著差异。以下是他们的结果：

从直观上看，操作员O的读数明显高于其他所有操作员。P值为0.002，可以说明这种差异在统计上确实具有显著性。

在医疗设备制造中使用数据有什么价值？

在这个案例中，通过重新培训操作员O，调查并消除了生产过程中的一个重大变量来源，从而使生产过程变得更加能够满足规格要求。经过一些补救培训、额外的支持和监督后，降低了他所负责生产的线圈的欧姆读数。因此也节省了数千美元。
此外，能够准确地确定某个特定操作员也是至关重要的。与其对整个员工队伍进行重新培训（这是一项耗时且昂贵的任务），不如将精力集中在最需要培训的那个人身上。而且消除了偏差，p值证明了操作员O与其他操作员之间的差异确实具有统计学意义，而不仅仅是偶然因素造成的。
Minitab还可以用于：
高效处理大量数据以进行全面分析。
进行复杂的统计分析以揭示洞察力和趋势。
生成可根据特定法规要求和质量标准定制的报告。