北京
中美双报，抗感染经典用药
普利制药注射用盐酸多西环素
获国家药品监督管理局
批准上市！
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的注射用盐酸多西环素（规格：0.1、0.2g）的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。
普利制药此次注射用盐酸多西环素在中国获批上市的有两种规格：0.1、0.2g。公司注射用盐酸多西环素为中美双报品种，质量安全有保证，将为国内患者提供高品质的用药选择。
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药物简介
多西环素是一种经典的四环素类抗生素，具有广泛的抗菌作用，能有效抑制非典型致病菌、革兰阳性和阴性菌的生长。
临床上主要用于治疗立克次体病、支原体属感染、衣原体属感染等多种疾病，包括支原体肺炎（呼吸科/儿科）、盆腔炎症性疾病（妇科）、非淋菌尿道炎（泌尿科）等。
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销售增量可观，市场竞争小
根据米内网的数据，近几年，多西环素注射剂市场销售增量可观，2022年~2024年H1（H1：上半年）的销售额分别为5800万元、12800万元、9200万元，平均年增长率高达73%。
在销售数量方面，2022年~2024年H1（H1：上半年）分别为144万支、369万支、279万支，平均年增长率高达97%。
2024H1：2024年上半年
此外，普利制药的注射用盐酸多西环素为同品种第三家通过一致性评价（目前仅3家过评），该品种后续尚无其他厂家进行一致性评价申报。
根据第十批国家集采情况，通常过评厂家达到7家才有可能纳入到集采，目前注射用盐酸多西环素远未达到集采条件且无其他企业申报，该品种竞争压力较小，未来有望为公司业绩增长带来强劲动力。
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中美双报，高品质保证
普利制药的注射用盐酸多西环素为中美双报品种，国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质，将为国内患者提供高品质的用药选择。
根据IMS数据显示，多西环素注射剂近几年全球销售额数据在5亿元左右，整体市场稳定。其中，美国市场占据了全球66.8%的市场份额（普利已经获批且实现药品出口），中国市场是全球第三大市场（11.2%）。
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关于普利制药
普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
(普利制药)
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