持久临床缓解持续近2年！强生单抗疗法公布3期积极数据

▎药明康德内容团队编辑

日前，强生（Johnson & Johnson）公布其白细胞介素-23（IL-23）靶向抗体Tremfya（guselkumab）在GRAVITI临床3期研究的积极结果。研究结果显示，在48周时，接受Tremfya作为诱导和维持治疗的中至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者，相较于安慰剂实现了显著的临床缓解和内镜应答。

GRAVITI是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估皮下注射Tremfya对中至重度活动性克罗恩病患者的疗效与安全性。这些患者对常规治疗（如皮质类固醇或免疫调节剂）或生物制品（TNF拮抗剂或vedolizumab）应答不足或不耐受。

患者在第0、4和8周时接受400 mg Tremfya诱导治疗，随后接受每4周200 mg Tremfya（q4w）、每8周100 mg Tremfya（q8w）或安慰剂作为维持治疗。GRAVITI研究的皮下注射48周结果如下：

• 使用两种维持剂量Tremfya患者的临床缓解率是安慰剂组的3倍以上。Tremfyaq8w组的临床缓解率为60.0%，q4w组为66.1%，安慰剂组为17.1%。

• 在内镜应答方面，Tremfya q8w组和q4w组患者分别有44.3%和51.3%达到内镜应答，而安慰剂组仅为6.8%。

• 在内镜缓解方面，Tremfya q8w组和q4w组患者分别有30.4%和38.3%达到内镜缓解，而安慰剂组仅为6.0%。

Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的驱动因素。Tremfya于2017年7月首次获FDA批准用于治疗中度至重度成人患者，随后于2020年7月获批用于治疗活动性成人患者。2024年6月，强生向美国FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性成人患者。今年9月，Tremfya获用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制IL-23抑制剂。

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参考资料：

[1] TREMFYA® (guselkumab) is the first and only IL-23 inhibitor to demonstrate robust results with a fully subcutaneous regimen in both induction and maintenance in Crohn's disease. Retrieved October 29, 2024 from https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/TREMFYA-guselkumab-is-the-first-and-only-IL-23-inhibitor-to-demonstrate-robust-results-with-a-fully-subcutaneous-regimen-in-both-induction-and-maintenance-in-Crohns-disease/default.aspx

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