上技发布丨华山医院“血清中泌乳素单体的检测方法”成果推介

复旦大学附属华山医院创建于1907年，是国家卫生健康委委属医院、复旦大学附属医院和中国红十字会冠名医院。1992年，医院首批通过国家三级甲等医院评审，是国内最著名、最具国际化特色的医教研中心之一。医院共有教育部国家重点学科10个，卫生部国家临床重点专科20个，上海市重中之重临床医学中心4个。

在完成大量医疗任务的同时，科研工作成绩突出，学科建设百花齐放。2016年，医院获批成为全国最高级别的科研平台——国家老年疾病临床医学研究中心，也是复旦大学第一个国家临床医学研究中心。近五年来，科研硕果累累，2014年、2015年、2017年均获得国家科技进步二等奖，国家自然科学基金400余项，发表论文4000余篇，被SCI收录2300余篇。

本期推介

成果名称

一种血清中泌乳素单体的检测方法

所属领域

临床检验诊断

项目介绍

01

痛点问题

高泌乳素血症是临床上常见的一类由多种原因引起的、以血清泌乳素水平持续高于正常范围的状态，可能导致月经不调、不孕、性欲减退、乳房增生、乳汁分泌等问题。在男性中，它也可能导致不育、性欲减退、乳房增大等问题。而当外周血循环中有超过60%泌乳素由巨泌乳素构成时定义为巨泌乳素血症，根据最新荟萃分析结果，全球高泌乳素血症中巨泌乳素血症的发生率为18.9%（95%CI 15.8%，22.1%）。巨泌乳素血症被认为是一种正常变异，通常无典型的高泌乳素血症临床表现，一般不需要治疗，因此早期筛查巨泌乳素可以避免错误诊断和不必要的检查与药物治疗。因此对泌乳素增高患者及时筛查巨泌乳素是诊疗的必要环节，也是高泌乳素血症治疗的难点。

02

解決方案

通过聚乙二醇沉淀法，在化学发光免疫检测的基础上，首先创新构建泌乳素单体检测方法，随后建立本地区两性人群泌乳素单体的参考区间，通过临床样本验证其检测准确度、灵敏度和特异性，最后实现巨泌乳素血症的鉴别。

03

竞争优势分析

2021至今，我院共有14950位患者接受泌乳素单体检测，其中有3238名患者被确诊巨泌乳素血症，可以不用过度药物治疗，无需每6个月进行一次影像学检查，减少患者和家属的焦虑。94.44%的受访医生表示泌乳素单体检测投入临床应用，在诊疗过程中具有明确诊断和缩短疗程等积极作用，88.89%的临床医师认为该方法提高了巨泌乳素血症的早期识别并减少了不必要的药物治疗和影像学检查，同时优化了垂体瘤患者的诊断。72.22%受访医生表示泌乳素单体的检测能快速诊断高泌乳素血症，减少因反复就诊给患者造成的焦虑和痛苦，因此也帮助了患者及其家属消除担忧和恐惧。最大程度提高患者安全性和诊疗效果，从而优化了医疗资源的利用，降低了诊疗费用。2021年项目开展至今，可为每位患者节约不必要的影像学检测费用约360元，累计节约116万余元。减少患者不必要的药物治疗费用，可为每位患者节省约600元，共计194万，极大程度上减轻了患者的医疗负担。

04

市场应用前景

本项目通过全自动泌乳素单体定量检测试剂的开发及产业化项目的建设，可以增加产品的国内竞争力，有望实现现有产品替代。目标客户为三级及二甲医院，预计试剂上市后5年内可进入200家三级及二甲医院，并占有10%的检测量，参考上海市90元/次的收费标准（试剂成本价格40元左右），第5年试剂年销售收入预计可达1000万元。

05

发展规划

项目计划于2025年年底开始进行仪器注册工作，2026年一季度启动试剂注册工作，并于2027年年底完成试剂的开发工作。

06

知识产权情况

目前已授权发明专利1项，实用新型专利1项。

合作需求

寻找投资方，支持后续产品上市供销，以及新产品的研发。

团队介绍

复旦大学附属华山医院检验医学科正式成立于1950年。历经几代人的奋斗,坚持传承与创新,已成为集血液体液、生化、免疫、微生物、分子检验等众多亚学科为一体和一院多区的临床实验诊断学“医教研”协同发展的科室。同时，整合了医院内的检验设备资源，发挥了检验平台的整体优势，有效地提高了工作效率和服务质量，是上海市乃至全国最早实行全程质量控制管理的医院检验科之一。

科室作为上海市临床检验中心临床生化和临床检验学的参考实验室，同时也是国家卫健委临床药理基地的重要组成部分，1995年成立上海首个教育部"临床检验诊断学"专业的博士招生点；2005年糖化血红蛋白检验项目获得NGSP level Ι实验室认证，达到国际先进水平；2006年首批成为检验专科医师培训基地；2011年获得首批国家临床重点专科；2012年通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可；2018年获得上海市临床重点专科（腾飞计划）；2020年获得上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体。

华山医院检验医学科先后申请到国家重点研发计划、国家自然科学基金以及教育部、卫生部、市科委、市卫生局等80余项课题。以第一作者和通讯作者发表于Nature Medicine、ACS Nano等国外SCI收录杂志文章100余篇，国内杂志逾百篇。科室成员曾获得国家自然科学基金委优秀青年科学基金项目、上海市领军人才、上海市优秀学术带头人、上海市卫健委银蛇奖、上海市科委扬帆计划、上海市医务青年管理十杰等，获得"上海医学科技奖"二等奖2项和三等奖1项。二次荣获上海市优秀发明选拔赛优秀发明金奖，多人获得上海市卫健委"医苑新星"。近年来获得授权专利20项，成功转化2项。2016-2024年间，科室共获得国家科技部重点研发计划2项，国家自然科学基金14项，上海市卫健委协同创新集群项目（重大）1项。

联系方式

联系人：王老师
电话：13012579892

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