金蜜联科技GSP验证指南系列，冷库验证

新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

哪些需要验证？药品经营企业、医院：冷库、冷柜、冷藏车、保温/冷藏箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。一般都是制定验证方案，现场布点验证，采集及分析数据，最终出具验证报告。

目前多采用第三方冷库检验认证，那么验证怎么做？冷库验证就是指除了自己方之外的第三方认证机构对药品储藏冷库进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、两季性能及温度分布验证等。通过对药品储藏库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

冷库验证的项目

冷库验证通常包括以下几个主要项目：

1）温度分布测试：测试温度的均匀性和稳定性。

2）冷却能力测试：测试冷库的降温速率和温度。

3）加热能力测试：测试冷库的加热速率和温度。

4）湿度测试：测试冷库内湿度的变化和波动。

5）空气流动测试：测试冷库内空气的流动情况，确保空气循环良好。

6）照明测试：测试冷库内照明光源的亮度和光谱，确保光源符合相关标准。

其中，温度分布测试是冷库验证中最重要的项目之一。该测试旨在确定冷库内温度的分布情况，以验证冷库是否拥有均匀和稳定的温度控制。测试人员在不同的位置安装温度探头，并记录每个位置的温度。在测试过程中，工作人员将检查冷库的温控系统和传感器是否正常运行，通过对比检测结果和目标值，判断冷库温度分布情况是否符合标准要求。

冷库验证内容及要求

1）库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。

2）温度传感器的准确度测试。

3）冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认。

4）温控设施运行参数及使用状况测试。

5）温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认。

6）开门作业对库房温度分布的影响。

7）确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势。

8）库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为库容率高于70%。

9）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时。

10）性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

冷库验证合格判定

1）库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内。

2）确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器。

3）企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃~40°C之间，温度的最大允许误差为±0.5℃。测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。

4）温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内(冷冻库差值应在±2℃以内)。

5）确定导致任一测点超温的最短开门时间。

6）确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限。

7）冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求。

8）温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

验证的要求是什么？

【1】设备要求

[新版GSP5个附录] 附录一第十条

验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

【2】时间要求

《药品经营质量管理规范》第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

【3】文件要求

《药品经营质量管理规范》第五十四条

企业应当制定验证相关管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

【4】实施要求

《药品经营质量管理规范》第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

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