优于美敦力？全球首个冠脉恢复植入器械

文章来源：心未来；编辑：Felicia

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心未来

近日，专注于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的Elixir Medical在2024年伦敦举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会（ESC2024）会议上公布了一项关于旗下DynamX®冠状生物适配器系统的临床研究（INFINITY-SWEDEHEART），该随机对照试验（RCT）比较了 DynamX®冠状生物适配器系统与美敦力Resolute Onyx™药物洗脱支架（DES）的临床结果。

研究显示，DynamX® 优于 Resolute Onyx™，靶病变失败（TLF）分别为 2.35% 和 2.77% (p<0.001)，大幅降低术后的不良事件。

2024年6月，DynamX®冠状生物适配器系统获得美国FDA 突破性设备认定，用于治疗症状性缺血性心脏病。该植入物旨在改善冠状动脉管腔直径，恢复血流动力学调节，并减少斑块进展。其独特的设计包括三个阶段：建立最大流量腔，解锁螺旋链以允许血管生长，并提供适应性动态支持以恢复血管活力和血液动力学调节。

迄今为止，使用药物洗脱支架介入治疗冠状动脉疾病已经能够通过血管造影建立血流。然而，虽然传统的药物洗脱支架具有良好的安全性和性能，但传统支架植入后避免了弹性回缩的同时，也影响了冠脉血管的适应性重构、旋转、成角等。与支架相关的不良事件在第一年后以每年 2%-3% 的速度稳定增加，5 年后达到 20%，10 年后达到 50%。

2年多来，使用支架是每年非平台化事件发生率上升的主要原因。然而，使用生物可吸收支架技术的相关数据显示，即使在支架再吸收后，非平台事件率仍会发生，仍存在支架厚度过大、急性期性能较差的局限性。因此，需要一种更创新的方法来恢复血管活力。

DynamX™西罗莫司洗脱生物支架是第一款旨在适应血管生理的冠状动脉支架，其设计兼顾了急性期临床性能和生物可吸收特性，有望解决当前PCI器械的上述缺点，有较好的应用潜力。

# 研究详情

INFINITY-SWEDEHEART 试验是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照（1:1）的临床试验， 比较了 DynamX 西罗莫司洗脱生物适配器与 Resolute Onyx 佐他莫司洗脱支架（DES）在治疗缺血性心脏病患者时的安全性和有效性 。

研究纳入 2400 名 18-85 岁患有慢性冠状动脉综合征（CCS）或急性冠状动脉综合征（ACS）需要接受支架植入术的患者。

研究结果：

DynamX 生物适配器与 Resolute Onyx DES 相比，在12个月内的 TLF 分别为2.35%和2.77%， 满足非劣效性（p<0.001） 。DynamX 生物适配器 TLF 较低，是由于其在复合终点的各组成部分中不良事件较少：

• 靶血管心肌梗死（TV-MI）（1.27%VS 1.52%）

• 缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）（1.27%VS 2.11%）

• 心血管死亡（0.59%VS 0.50%）

• 12个月的靶血管失败（TVF）也更低，DynamX 为3.03%，DES 为 3.52%。

术后 6 个月 DynamX 的聚合物涂层溶解，支架结构松开。松开后 6 个月研究数据显示出 DynamX 巨大的临床优势：

DynamX 组的 TLF 明显降低，降低约 85%（试验组：0.2% ， 对照组：1.3%，p=0.003）；DynamX 组的 TVF 也明显降低，降低约 67%（试验组：0.6% ， 对照组：1.8%，p=0.008）。

研究主席、瑞典乌普萨拉大学心脏病学教授Stefan James博士表示： “我们的试验结果强烈支持生物适配器在冠状动脉疾病治疗中的临床影响，有日常临床实践中， 显著减少患者在经皮冠状动脉介入术后复发性不良事件的风险 。已经证明生物适配器能够通过其独特设计和作用机制，及恢复病变动脉的血流动力学调节来实现这一点”。

# DynamX生物适配器系统

DynamX 生物适配器是首个通过恢复血管脉动性、顺应性、适应性血流量并提供斑块稳定和回缩，证明能恢复冠状动脉血流动力学调节的冠状动脉植入物。

它是一种可吸收聚合物且带有药物洗脱涂层的冠脉支架，在愈合过程中支撑冠状动脉，径向强度与传统药物洗脱支架相似。与传统药物洗脱不同，在六个月后，聚合物涂层溶解，支架结构可以松开，但保持纵向连续性，使其能随着动脉的自然扩张和收缩而自由移动；从而维持积极的适应性重塑能力，恢复血管功能，以及允许血管恢复到基线角度。

凭借这种独特的作用机制，DynamX 解决了药物洗脱支架和生物可吸收支架的不足，显著降低临床不良事件发生率，并在 6 个月后趋于稳定。这在两项随机对照试验 BIOADAPTOR-RCT（N=445）和 INFINITY-SWEDEHEART（N=2400）中 得到了证明。

【2024年5月，EuroPCR 2024 公布了的最新两年 BIOADAPTOR RCT 数据，结果显示，随访 24 个月，DynamX 组的 TLF 发生率相较于 Resolute Onyx 组（2.3% vs. 5.5%，P=0.093）减少了59%，且有随着时间延长差距增大的趋势。】

▲ DynamX与DES对比

DynamX生物适配器具有一种新颖的作用机制，通过三个不同的阶段在体内适应，从而恢复更加正常的血管生物学功能：

• 锁定阶段：生物适配器建立最大流速腔以恢复血流。

• 解锁/分离阶段：生物适配器独有功能。在六个月后，螺旋状支架解锁并分离，允许血管进行适应性重塑，以维持已建立的血流管腔。

• 适应性动态支持阶段：三个独立的螺旋支架继续提供必要的支持。生物适配器通过恢复脉动性、顺应性和适应性血流量，重新建立血管的血流动力学调节。

▲ DynamX生物适配器——螺旋状支架解锁、分离

# 高管评价

Elixir Medical首席执行官Motasim Sirhan表示： “INFINITY-SWEDEHEART 试验的数据，在更广泛且临床上更复杂的患者群体中验证了我们此前在 BIOADAPTOR RCT 和若干机制性研究中所展示的结果—— 在生物适配器解锁后六个月，不良事件率低且稳定 。

我们对六个月后的标志性分析数据感到非常兴奋，这些数据显示 与药物洗脱支架相比，DynamX生物适配器在 TLF 和 TVF 方面具有显著优势。 作为一家创新驱动型公司，这些数据进一步验证了生物适配器的独特作用机制及其在冠状动脉疾病治疗中的优势，为患者提高了护理标准”。

# 关于Elixir Medical

Elixir Medical Corporation是一家位于美国加州的医疗器械公司，开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的下一代平台，旨在恢复血管的适应性重塑和脉动运动能力。公司使命是通过创新改变对心脏病和血管疾病患者的护理。

主编｜赵清 审核｜祎禾