晚期HER2阳性GC/GEJC患者治疗新选择，德曲妥珠单抗国内第三项适应症获批

前言

8月13日，NMPA 官网显示，德曲妥珠单抗获批用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者，这是德曲妥珠单抗国内获批的第三项适应症。

德曲妥珠单抗曾于2023年2月和2023年7月分别获批用于治疗不可切除或转移性HER2阳性晚期乳腺癌和不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌，此次获批基于2023年ESMO Asia大会中DESTINY Gastric06研究披露的数据。

研究设计

作为DESTINY-Gastric01的中国桥接研究，DESTINY-Gastric06是一项开放标签、单臂、II期研究，共纳入95例既往接受过至少两种治疗方案（包括氟嘧啶和铂类药物）、确认HER2表达状态的晚期GC/GEJC患者。患者接受德曲妥珠单抗6.4 mg/kg q3w的治疗，主要研究终点为独立中心评审（ICR）根据RECIST v1.1评估的确认客观缓解率（ORR），次要终点包括研究者评估的确认ORR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。

图1. DESTINY-Gastric06研究设计

研究结果

研究的意向治疗集（ITT）包括所有95例患者，其中73例患者经中心实验室确认为HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+），被纳入全分析集（FAS）。FAS中，中位年龄为60岁，既往中位治疗线数为2，72.6%的患者表现为IHC3+，30.1%的患者肿瘤原发于GEJ（表1）。

表1. 患者基线特征

经中位随访8.0个月，FAS中ICR确认的ORR为28.8%，1例患者实现完全缓解（CR）；研究者确认的ORR为35.6%，中位DOR、PFS和OS分别为7.9个月、5.7个月和10.2个月（图2）。

图2. 疗效分析

针对ITT集的安全性分析显示，≥3级不良事件的发生率为73.7%，任意级别药物相关间质性肺病/肺炎的发生率为3.2%，均为1-2级。

参考文献 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240813153948107.html

撰写：Babel

排版：Babel

执行：Babel

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