三星生物预测：生物类似药将征服美国市场

7月12日，三星生物发布了一份市场研究报告，报告认为：价格较低的生物类似药正在主导美国制药市场。

这份报告详尽罗列了阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗等大热品种的生物类似药扩增的市场份额和价格趋势，并认为：几款主流单抗在过专利保护期后，都逐步将市场让给了生物类似药，即使是曾经的“药王”修美乐，也正呈现出这样的趋势。

三星生物成立的初衷就是开发生产生物类似药。2011年，三星生物成立，彼时全球正逐步进入化药“专利悬崖”时代，三星集团认为总有一天，单抗为代表的生物药也会进入专利悬崖，所以投资设立三星生物。

三星生物迄今为止已经成功推出了多种生物类似药产品，包括曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等。此前美国的原研药一直是市场的“流通硬货”。这次在报告中，三星制药通过对标列举大热产品详尽的数据，让“美国市场不能以量换价”的说法有了一个大反转，给了行业无限想象空间。

报告显示，就连最难攻克的阿达木单抗生物类似药市场，如今单靠降价也能凿开冰山了。截至今年6月，修美乐市场覆盖率大幅下降14%。一场生物类似药风暴席卷着美国市场，原研市场倍感压力。

降价56%，方可一战

美国是生物药的主流市场，市场惯性大，能开据处方的人因为药企的高额返利，抵制着生物类似药的“入侵”。

三星生物的前述报告显示：当生物类似药首仿上市后的5年，产品平均售价可以下降56%。此后在更成熟的市场中还会表现出更大的价格让步。

此前有权威机构调查，曲妥珠单抗原研药“赫赛汀”自2015年专利到期后，即使有安进/艾尔建、辉瑞等5款大药企围剿，依旧掌握市场绝大部分话语权。但这次报告显示，截至今年第一季度，曲妥珠单抗市场份额由平均售价最低的一款生物类似药主导，并且所有生物类似药份额已占整体的86%。

Ogivri是迈蓝和Biocon两家公司共同开发的曲妥珠单抗生物类似药首仿，于2017年获批用于治疗曲妥珠单抗标签中的所有适应症。目前，Ogivri的市场份额与2023年第四季度相比增长5%。

今年4月，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优获美国批准上市。自此，曲妥珠单抗生物类似药在美国共有6家企业参与竞争。预计到2024年第三季度，曲妥珠单抗生物类似药的平均价格会达到1288美元，降价70%。

有着深厚市场沉淀的前“药王”修美乐也不例外。目前，阿达木单抗类似药共有9款产品，每款都有对应的高价与低价版本。比如，勃林格殷格翰推出了混合营销策略，上市了两版的阿达木单抗生物类似药：品牌药Cyltezo和无品牌的阿达木单抗注射液。定价也有所区分，Cyltezo价格比修美乐便宜5%；无品牌的版本则大幅降价81%。

在降价危机下仅撑了五个月，修美乐的市场份额就断崖式下跌。公开资料表明，今年2月份，修美乐还牢牢控制着阿达木单抗市场96%的份额，在本次报告中，占比就降到了82%。另一边，修美乐类似药的低价冲击下，山德士相关仿制的产品为其第一季度业绩增长了6%。有业内人士表示，修美乐毕竟才退位一年，市场增量还需要时间滋养。

生物类似药市场占有率较低的贝伐珠单抗、利妥昔单抗、非格拉西汀，也有相似的增长曲线：后来者的市场份额随着平均售价的下降而开始增长。截至2024年第一季度，利妥昔单抗的生物仿制药市场份额为75%，截至2024年第三季度，生物类似药的平均价格为1262美元大幅降价72%。三款竞争者Truxima、Ruxience、Riabni中前两款已经成功实现市场占有率的反超，Riabni的市场份额随着平均售价的下降而开始增长。

种种数据表明，生物类似药正在以价格优势狙击原研市场。

原研“轻松”破局

不过眼下，原研方依然占据优势：布局市场充分，药品流通渠道成熟，生物类似药仅靠低价改命的难度还很大，而且这种降价策略太容易被破解了。

原研自身降价力度已经非常大。平均市场价格增幅最大的聚乙二醇化非格司亭原研产品Neulasta，在生物类似药上市后不断疯狂跟进降价，降幅高达63%；雷珠单抗原研产品Lucentis也以21%的降幅面向市场，其余原研产品也均有10%的降价趋势。

后来的药企只能掌握价格的主动权，就像报告中的罕见经济模型：在曲妥珠单抗市场中，生物类似药Herzuma2%的市场占比并不算高，但自去年末，该药销售定价却反常增长，紧贴原研价格的3094美元。此外，报告还显示贝伐珠单抗、培非格司亭和非格司汀等产品的平均市场价格均有所增加。

在美国，药物的加权平均市场价格与药品福利管理（PBM）、集团采购组织（GPO）、连锁医院系统等回扣与折扣，与药品定价息息相关。在原研和类似药充分竞争的市场上，药企主动提高价格也是比较罕见的。三星生物表示，这些生物类似药企业有意重新定位药价。

不过，能给出的商业折扣越高，毕竟对药物推广更有利。所以类似药涨价这种不可思议的现象实实在在发生着。客观来说，爆品市场的类似药增量都是能够预见的，大多数生物类似药产品不见得有那么好的运气。

在报告中，三星生物还对生物仿制药市场增速进行了拆解，由于品种差异、市场占有率也不尽相同，可以分为快速或慢速吸收市场。吸收速度快的，比如肿瘤、眼科、聚非格司提姆等领域的生物类似药。这些产品上市三年后，生物仿制药的平均市场份额将达到75%；而免疫学，促生长素、甘精胰岛素等方面的生物仿制药市场占有率将缓慢增长，上市三年，可能也只有23%的份额。

撰稿 | 苗苗

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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