获批上市！国产玻尿酸巨头又一新品

文章来源：探美医界

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近日，上海昊海生物科技股份有限公司（“昊海生科”，股票代码：688366）发布公告称旗下全资子公司——上海其胜生物制剂有限公司申报的“注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶”（商品名“海魅月白”）成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243131239，成为国内第一款获批的有机交联剂玻尿酸，适用于真皮组织中层至深层及皮下组织注射，纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。

该产品基于公司自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。该交联剂为人体必需氨基酸，相较于传统化学交联剂，具有更好的远期安全性。同时，它也是国内首个封闭透明质酸酶作用位点的产品，具有更为长效的特质。

▲第四代有机交联玻尿酸产品

这是昊海生科获批的第四代有机交联玻尿酸产品，第一代玻尿酸产品“海薇”主打塑形，第二代玻尿酸产品“姣兰”主打填充，第三代玻尿酸产品“海魅”主打精准雕饰。

昊海生科公司宣称，“海魅月白”植入后可以直接增加皮肤及软组织的容积并刺激局部胶原蛋白增生，实现修复凹陷畸形增生，使静态皱纹变浅或消失，达到调整轮廓、美化面部等效果。

▲昊海生科玻尿酸医美产品布局

氨基酸交联透明质酸钠凝胶在较低浓度下具有耐高温、抗酶解等特性，300U透明质酸酶酶解24h，降解百分率仅为23%。

传统玻尿酸交联剂修饰的位点均在-OH键上，而氨基酸交联是利用玻尿酸分子中的羧基及氨基酸交联剂的氨基形成酰胺键从而达到交联，其结合位点为羧基，恰好为透明质酸酶解识别位点，可维持更长时间。大量文献表明，酰胺键具有更好热稳定性，也意味着氨基酸交联具有潜在的抗高温灭菌效果。

此前，昊海生科已形成覆盖玻尿酸真皮填充剂、表皮修复基因工程制剂、射频及激光设备四大品类的业务矩阵，并储备创新乳液涂抹型肉毒毒素产品，贯通医疗美容、生活美容以及家用美容三大应用场景，可满足终端客户针对表皮、真皮以及皮下组织的全方位医美消费需求。

在医美玻尿酸领域，公司自主研发并掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺，本次获批标志着公司采用有机交联工艺的第四代玻尿酸产品具备了在境内市场销售的资格，进一步丰富公司医美玻尿酸产品矩阵。

公司将利用该产品与前三代玻尿酸产品，主打“塑形”功能的“海薇”、主打“填充”功能的“姣兰”、主打“精准雕饰”功能的“海魅”间差异化的功能、价格定位，探索构建新的产品组合模式，满足日益多元化的医美市场需求，并通过广泛覆盖的销售网络、精准灵活的销售策略及专业化的销售队伍，提高公司玻尿酸系列产品的整体市场占有率，强化公司国产玻尿酸品牌的领导地位。

# 市场前景

传统交联玻尿酸大部分均采用BDDE或DVS作为交联剂，这两种交联剂均具有一定的生物毒性，所以各个上游厂家采用不同的交联处理工艺来优化，如乔雅登的Hylacross 单项交联技术，瑞蓝的 NASHA 双相交联技术，艾莉薇的 HDRM(高密度网状结构)专利技术。

目前国产品牌也拥有专利交联技术，主要有华熙生物的“梯度3D交联技术”，爱美客的固液渐变互穿交联，昊海生科的低温二次交联等。但是交联剂残留的问题依然成为广大求美者谈之色变的话题；目前交联技术的升级方向主要是：要么采用更少的交联剂（如瑞蓝交联浓度低至1%），要么采用更好的洗脱技术。

除了氨基酸，还有上游厂家利用 PEG（聚乙二醇）作为新型的玻尿酸交联剂，比如瑞士医美厂家 Neauvia，国内上市公司健凯科技同样有相关产品的布局，目前其产品已经提交注册审评，一方面宣称更加安全，另外一方面主打更加长效（结合力更强），还有利用物理交联的方式，比如利用高温/高压的方式来形成复合交联，如复星旗下代理产品Profhilo 及四环医药代理的 Suisselle 的水光产品。

虽然消费理性化、终端无序价格战等因素导致医美市场短期增长有所承压，但长期看医美行业“渗透率+国产化率+合规化程度”多维提升逻辑未变、仍有广阔空间；根据相关机构预测数据，2024年我国医美市场增速约10%、2024-2027年预计保持10-15%的年复合增长。我们认为在此背景下，拥有氨基酸交联玻尿酸、重组胶原蛋白、再生材料等差异化管线的上游厂商短期更具韧性，长期则有望凭借差异化产品优势持续抢占市场份额、脱颖而出。

# 昊海生科

上海昊海生物科技股份有限公司（股票代码：688366.SH，06826.HK）是一家专注于研发、生产及销售医用生物材料的高新技术企业。

自2007年成立，公司现已发展成为中国医用生物材料领域的领军企业。2015年及2019年，公司分别于香港联交所主板及上海证券交易所科创板上市，成为首家“H+ 科创板”生物医药企业。

昊海生科专注于医用生物材料市场中快速增长的细分领域的发展，覆盖了眼科、医美、骨科和外科四大领域，并拥有完善的产品布局。依托投资并购与自主研发双轮驱动，目前公司已上市重点产品包括：人工晶状体、眼科粘弹剂、屈光晶体、角膜塑形镜、玻尿酸、光电设备、表皮生长因子、骨科关节腔粘弹补充剂及手术防粘连剂等。

公司2023年玻尿酸业务收入6.0亿元，同比+95.5% ，已拥有海薇/姣兰/海魅三款产品，第四代获批进一步丰富公司产品矩阵。2023年公司海魅/娇兰/海薇分别实现收入同比+129.3%/+57.7%/+94.1%，其中海魅收入约超2.3亿元，占玻尿酸收入比重约39%。

注射用交联透明质酸钠凝胶（商品名：海魅）：该产品用于注射到面部真皮组织的中层到深层部位，以纠正中重度鼻唇沟皱纹

注射用修饰透明质酸钠凝胶（商品名：姣兰）：该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹；用于唇红体和唇红缘的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的。

注射用交联透明质酸钠凝胶（商品名：海薇）：适用于面部真皮组中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟。

此外，还有 外用重组人表皮生长因子（商品名：康合素），适 用于烧伤创面（包括浅II°或深II°烧伤创面）、残余小创面、供皮区创伤创面，慢性溃疡等新鲜和陈旧的皮肤创面的治疗。

主编｜赵清 审核｜祎禾