1497万中标！国内首台经自然腔道手术机器人

文章来源：MedRobot；编辑：Sophia

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6月27日，中国政府采购网发布徐州医科大学附属医院关于支气管镜导航控制系统的中标公告，直觉医疗的lon系统以1497.25万元实现中标。

至此，lon系统正式在中国开启商业化。

# 关于 lon 手术机器人

Intuitive Surgical（直觉医疗）公司的Ion手术机器人系统于2019年2月份获得了FDA认证，实现肺内深处的微创活检，能够比传统的经胸针头活检更早地筛查出癌症。

产品特点

超细的人控机器人导管：该导管外径为 3.5 毫米，工作通道为 2.0 毫米，可以在任何方向上进行 180° 铰接并绕过急转弯，从而使其能够到达肺部的所有 18 个部分。

形状感应技术：Ion 的光纤形状传感器可测量导管的完整形状，在整个导航和活检过程中提供实时精确的位置和形状信息。

Flexision柔性针刺：经过定制设计，即使位于曲折的气道中也能穿过导管。在绕小半径弯曲前进后，针会沿直线路径部署到目标位置。

视觉探头： 可以在导航到目标的同时获得气道的实时视觉。该设备提供 120° 的导航视野和用于解剖识别的清晰视频图像。

在导航过程中，医生可以同步虚拟和实时摄像机视图。Ion 的指南针功能可将导管方向实时转换为屏幕上的解剖方向。

PlanPoint软件平台：可从笔记本电脑进行访问，医生可以在进入手术室之前使用它来 制定机器人辅助支气管镜导航和活检的策略。

它使用病人肺部的CT扫描来生成3D气道树，并在识别目标后自动创建路径和解剖边界。通过 PlanPoint 界面，医生可以查看、编辑和最终确定手术计划，以在手术过程中用作指导。

PlanPoint 与 PACS（图片存档和通信系统）的集成可以通过医院网络或直接从适用的成像模式安全高效地检索 CT 扫描结果。

与西门子 Cios Spin 无缝集成：I on 在手术过程中按需从 Cios Spin 接收 3D 图像。这使医生可以更新目标位置，并根据所提供的术中 3D 图像进行精确的导管调整。

在临床前测试中，Ion 与 Cios Spin 集成使工具在平均 1.41 次旋转中的病变准确度达到 100%。

活检标记功能：在活检期间，Ion 的活检标记功能可跟踪多次活检尝试，并可视化不同的活检针轨迹。

如果可以实时确认代表性组织样本，医生可以将后续活检尝试重定向到已确认的目标区域。这种方法被称为云活检。

同时，Ion系统拥有便携性和占地面积小的优点。

Ion2020年装机量约为40台，2021年Ion装机129台，已累计进行了2950台手术。根据直觉医疗公司最新财报，lon系统已在全球安装534套，其中214套为租赁。

# 临床数据

2021年10月18日，直觉医疗在美国胸科医师学会会议上，发布了69名受试者参与、进行了长达14个月随访的临床效用的前瞻性、多中心评估(Prospective, Multi-Center Evaluation of the Clinical Utility，PRECIsE)的初步数据。

PRECIsE是一项针对Ion系统上市后的多中心临床试验，参与患者为365名，这些患者是从2019年3月开始在六个医疗中心招募的。初步数据中的69名患者是这365名中的一部分。

初步数据显示如下：

• 诊断率：结节在1-2厘米之间的病例中获得的诊断率为82%，结节在2-3厘米之间的病例中获得的诊断率为85%。使用Ion系统进行活检，较小和较大结节的诊断率之间的相似性，对于寻求对较小结节进行采样的临床医生来说是一个有利的结果。

• 安全性：Ion系统在研究中的这部分患者中没有报告严重的不良事件，也没有需要胸管的气胸事件。

• 敏感性：结节活检样本对恶性肿瘤的敏感性为84%-88%。敏感性是从获得的组织样本中发现恶性病症数量的指标。

休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心的David Ost博士（该研究的报告作者）表示：“我们一直在等着看，多中心临床证据是否表明形状感知机器人辅助支气管镜检查可以在肺癌早期提供答案。对于这项技术（Ion系统）帮助安全活检肺小结节的潜力，这些结果令人鼓舞。”

# 经自然腔道手术机器人竞争格局

目前，全球有四款经自然腔道手术机器人获美国FDA批准或取得欧洲CE标志认证，除了直觉医疗Ion、强生Monarch，还有Momentis Surgical用于阴道机器人手术的Anovo、MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的机器人Flex。

在国内，虽然目前还没有任何经自然腔道手术机器人获批，但已有多家手术机器人企业正在研发相关产品。包括 朗合医疗、微创机器人、巧捷力医疗机器人等。

朗合医疗

朗合医疗的麒麟机器人是一台肺部导航柔性内镜手术机器人，由朗合医疗协同清华大学生物医学工程系和广州呼吸健康研究院李时悦教授团队联合开发。

机器人搭载了直径只有3毫米的机械臂。这条机械臂携带自动定位和实时导航探头，以及超细电子内镜镜头，同时留有手术器械工作通道。

目前，麒麟机器人正处于临床入组阶段。

微创机器人2022年微创®机器人“机器人辅助支气管镜导航系统”完成首例临床试验，有望实现肺癌“早诊早治”。

该系统可实现手术术前规划、呼吸补偿、术中手术引导等智能手术辅助功能，为肺部疾病智能诊疗提供一体化解决方案。

具有超柔顺、超纤细蛇形机器人导管，可通过人体自然腔道，以无体表创伤的方式进入难以触及的狭窄病灶空间，有望真正实现全肺覆盖。

巧捷力

巧捷力柔性手术机器人是一款针对消化道和泌尿系统开发的柔性机器人，柔性机械臂最小直径小于2.5mm，该系统由两根机械臂、两个手柄、一台推车和一张医生操作椅组成。

由于机械臂前端动作的移动范围和角度是通过手柄和椅子上的传感器计算出等比比例后实现，此处设计较目前已出现的机器人的操作方式有很大不同，一方面给予了医生较大的手术操作灵活性，另一方面该操作方式也将面临较大的认同挑战。

根据最新了解到的进展，该机器人已完成了4次在活猪上进行的膀胱（人工）肿瘤切除手术和1次肠道适应症的动物实验。

# 全球市场数据

近年来，全球手术机器人市场蓬勃发展。根据弗若斯特沙利文的资料，其由2015年的30亿美元增至2020年的83亿美元，复合年增长率为22.6%。

预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能于2026年达到336亿美元，自2020年起的复合年增长率为26.2%。

对应地，全球进行的经自然腔道手术数量由2015年的211.3百万例增加至2020年的286.5百万例，并预期将以8.5%的复合年增长率由2020年进一步增至 2026年的467.3百万例 。

中国手术机器人市场仍处于早期发展阶段，增长潜力巨大。预计将以44.3%的复合年增长率快速增长，于2026年达到3840.2百万美元。

其中，国内经自然腔道手术机器人的市场规模预计将增长至2026年的129.1百万美元，自2023年起的复合年增长率为161.0%。

对应地，机器人辅助经自然腔道手术数量预计将达至2026年的9456例，自2023年起的复合年增长率为352.6%，于2026年的渗透率为0.01%。

# 发展趋势预测

医保范围扩大，缓解压力

2021年北京将机器人辅助骨科手术的使用费固定为8000元，可全部纳入甲类医保报销范围，而配套耗材费用属于医保乙类范畴，患者需先自付一定比例。

上海则是把达芬奇手术机器人辅助的前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术这四种手术纳入了医保乙类报销范畴，患者要自付20%，剩下的80%可纳入医保可报销范围。

虽然只有两个城市且医保政策有所局限，但确实减轻了部分患者治疗的经济压力，相信相关的手术临床需求会慢慢增长。

放宽要求，市场加速增长

2023年，国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划：“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中腹腔镜手术机器人559台。

同时，该通知对配置腹腔镜手术机器人医院实力、医院开展腹腔镜手术年限、临床应用、医生等方面都放宽了要求。

对于经自然腔道手术机器人来说，腹腔镜手术机器人的市场下沉，为其提前降低准入门槛，对经自然腔道手术机器人的发展有正向鼓励作用。

# 结语

在国家政策引导和海外行业龙头的影响下，经自然腔道手术机器人的发展潜力非常庞大。此次直觉医疗的 Ion 手术系统成功进入中国，但国内市场仍有大片空白有待填补，希望国内手术机器人企业加速研发，争取早日实现“弯道超车”。

主编｜赵清 审核｜祎禾