18亿美元！渤健收购HI-Bio获得CD38单抗，天境生物拥有中国权益

5月22日，Biogen宣布收购Human Immunology Biosciences（HI-Bio™）。根据协议，渤健将支付11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑款项。

HI-Bio

HI-Bio专注于精准医疗方法，为免疫介导性疾病（IMD）领域开发免疫疗法，其线中主要资产felzartamab是一种全人源抗CD38单克隆抗体，正在开发用于多发性骨髓瘤（MM）、原发性膜性肾病（PMN）、抗体介导的排斥反应（AMR）、IgA肾病（IgAN）等多个适应症的临床研究。

Felzartamab已获得FDA的突破性疗法认定（BTD）用于治疗PMN，并已获得孤儿药认定（ODD）治疗AMR。

目前，Felzartamab用于治疗PMN和治疗AMR的 2 期研究已经完成，IgA 肾病（IgAN）的 2 期研究仍在进行中，HI-Bio 计划将每个适应症推进到 3 期。

HI-Bio计划在即将于欧洲肾脏协会大会上提交两份摘要，包括肾移植患者AMR研究的完整2期数据和2期IgAN研究的中期数据。Felzartamab 在 AMR、PMN 和 IgAN 适应症方面具有临床数据。

Biogen计划利用其罕见疾病能力来开发和商业化此款CD38单抗，将保留旧金山 HI-Bio 的专业团队，并建立一个专注于免疫介导疾病的团队。

此次收购进一步扩大渤健的产品管线组合，后期若能在临床取得成功，将显著扩大其在免疫学领域的影响力。

天境生物拥有中国权益

Felzartamab原由MorphoSys开发，2017年11月，天境生物从MorphoSys获得了CD38单抗菲泽妥单抗（TJ202/MOR202）在我国的独家开发和商业化权益。

2022年6月，天境生物宣布，其已完成菲泽妥单抗治疗三线MM的注册性临床试验，并已完成二线MM的III期临床试验的全部患者入组，进入最后临床评估阶段。据悉，天境生物正在美国开展TJ210/MOR210治疗肿瘤的I期临床研究。目前，菲泽妥单抗在中国已进入商业化的冲刺阶段。

“国内第二款上市的CD38单抗”称号花落谁家？

在CD38单抗领域，目前国内获批的CD38单抗仅有一款药物，为强生旗下在2019年获批上市的达雷妥尤单抗，主要适应症也是针对MM。达雷妥尤单抗自2015年上市后销售额稳步上升，2023年销售额达到97.44亿美元，2024年有望突破百亿美元大关，成为强生下一款百亿美元产品。

达雷妥尤单抗销售额，数据来源：强生财报

去年12月（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请，并获得受理。Sarclisa®于2020年先后在美国、欧盟和日本获批上市，本次提交国内的上市申请为首次提交，顺利的话预计2024年下半年获批。

目前尚健生物的CD38单抗于上个月启动III期临床试验，成为首款进入III期阶段的国产CD38靶向药物。

谁能荣获“国内第二个上市的CD38单抗”称号？让我们拭目以待。

来源文章：公众号药研网，欢迎专注医药行业资讯分享，市场洞察及靶点介绍