干货：海南医疗器械经营许可证好办吗？办理流程有哪些？

最近有粉丝朋友咨询小博关于医疗器械许可证的相关问题，例如，海南医疗器械经营许可证好办吗？海南医疗器械经营许可证办理流程有哪些？下面博宇会计的小博给大家详细解答。

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一、海南医疗器械经营许可证好办吗？

办理有难度。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核，要求高，流程繁琐复杂，需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员，以及计算机信息管理系统等，符合条件并通过严格核查，才有机会通过审批。如果不熟悉流程，很难办下来。

需要具备以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

备注：资质办理时间30-60个工作日；(指营业执照做好、地址、人员、体检报告到位）以具体现场核查安排为准。

二、海南医疗器械经营许可证办理流程有哪些？

准备申请材料：根据相关规定，准备好申请材料，主要包括《医疗器械经营许可证申请表》、营业执照原件及复印件、医疗器械申请核查报告表、营业场所和仓库的平面图、房屋产权或使用权证明、负责人和质量管理人的身份证及学历证明复印件、技术人员一览表及学历、职称证书复印件、质量管理文件目录、仓储设施设备目录等。

流程如下：

1、工商查名

在向工商行政管理部门申请营业执照前，需要进行名称预先核准，包括企业名称、注册地址等信息。

1. 核准许可

在取得工商营业执照后，需要向食品药品监督管理部门申请核准许可。在此阶段，需要提交相应的申请材料和证明文件。

3、提交申请材料

在核准许可后，需要向食品药品监督管理部门提交申请材料，包括企业基本情况介绍、工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明、质量管理负责人任命书、质量管理人员身份证复印件、其他相关证明文件等。

4、接受现场审核

在提交申请材料后，食品药品监督管理部门会对企业进行现场审核，审核内容包括企业的质量管理体系、人员资质、设施设备、储存条件等方面是否符合相关法规和标准要求。

5、领取许可证

如果现场审核合格，食品药品监督管理部门会颁发医疗器械经营许可证，企业可以领取许可证并开始经营医疗器械业务。

三、海南医疗器械经营许可证办理常见问题

1、为什么要办理医疗器械经营许可证？

政策要求及合法经营第三类医疗器械的需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求：从事第三类医疗器械经营的企业，需办理《医疗器械经营许可证》。例如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等第三类医疗器械，具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命。

2、办理医疗器械经营许可证有哪些用用途？

办理医疗器械经营许可证，可以满足监管部门的政策要求，这也是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。

同时，企业只有取得该资质后，才能合法开展第三类医疗器械经营业务，把企业做大做强。另外，该资质也是市场投资者筛选优质企业的考量因素之一，体现企业实力。

3、医疗器械经营许可证是否具有有效期？

第二类医疗器械经营备案凭证长期有效；第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第十六条规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

4、医疗器械经营许可证对企业负责人有什么要求？

根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条,企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5、经营场所或者库房为住宅性质的房屋，可以用于申报第二类或第三类医疗器械备案吗？

不可以。根据《医疗器械经营质量管理规范》第十六条，经营场所和库房不得设在居民住宅内，不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。

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