美迪西助力   全球首款，璃道医药IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准

5月11日，上海璃道医药科技有限公司（以下简称“璃道医药”）宣布，公司自主开发的治疗炎症性肠病First-in-class新药LD09163片，IND申请获得美国FDA批准，正式进入临床开发阶段。这一里程碑式的突破不仅体现了璃道医药的研发实力，也标志着其正式迈向国际化。上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为璃道医药的合作伙伴，依托一站式生物医药临床前研发服务平台，为LD09163片提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，助力顺利获批临床，加速了研发进程。

▲FDA 批件

TRPA1靶向疗法LD09163片全球首款First-in-Class IBD新药璃道医药LD09163片是孵化自璃道医药的离子通道药物研发平台，具有全球知识产权的1类新药，通过特异性地抑制TRPA1通道，调节肠神经免疫，降低胃肠道炎症反应和内脏高敏感，在不同IBD药效模型上均表现出优异的治疗效果。LD09163片经口服吸收后，可以高选择性地富集在胃肠道部位，显著提高靶组织的药物浓度并降低全身的毒副作用。LD09163片在临床前毒理研究中表现出非常好的安全性。本品作为具有全新、差异化作用机制的小分子药物，有望为IBD患者带来临床上显著的有效性和安全性获益。尤为值得关注的是，当前国内外在炎症性肠病（IBD）治疗领域尚无同类机制的药物在研或上市。而璃道医药的LD09163片，作为一款拥有全新、差异化作用机制的小分子药物，其IND申请成功获得美国FDA的批准，这一里程碑式的进展不仅充分验证了璃道医药在离子通道药物研发平台上对靶点验证和活性筛选的卓越能力，更彰显了璃道医药在离子通道相关疾病领域深厚的创新实力和前瞻性战略眼光。

MEDICILON

一站式临床前研发服务平台

美迪西赋能药物研发“多快好省”在新药研发的激烈竞争中，速度和品质至关重要。深耕临床前研发领域二十载的美迪西，凭借其对行业的深刻理解和丰富经验，成功搭建起“一站式生物医药临床前研发服务平台”。该平台全面贯通了从药物发现、药学研究到临床前研究的完整链条，为新药研发提供了全方位的支持。美迪西凭借其严谨的项目管理策略，确保每个研发项目稳步推进，提升整体研发效率。同时，借助高效协同的团队合作机制，美迪西成功实现了不同研发环节间的无缝衔接，为新药研发注入了强大的持续动力。此外，通过精细优化资源配置和流程管理，美迪西确保了研发过程的高品质，为客户提供了一站式、可靠且高效的研发服务。美迪西祝贺璃道医药LD09163片获批临床，并期待该药物在临床试验中取得积极结果，早日为IBD患者带来福音。同时美迪西将持续专注于一站式生物医药研发服务平台的创新与发展，不断迭代更新，为全球药物研发提供更高质量、更快速的服务支持。

关于璃道医药

心如琉璃，医道为民！璃道医药是一家以临床未满足的需求为导向，聚焦于离子通道靶点，致力于通过自主创新和差异化的药物机制，为全球患者创造价值的新药研发公司。公司研发管线布局瞄准多种难治性疾病，形成以慢性疼痛为首要适应症，多适应症跟进的阶梯式研发体系。公司建立的离子通道药物研发平台，系统完备、技术领先，可检测、评价所有的配体门控和电压门控离子通道。璃道医药是国家高新技术企业、上海市最具投资潜力50佳创业企业、上海市重点培育创业企业、闵行区专精特新企业和闵行区科技创业新锐企业。公司目前已申请发明专利31项，获得授权14项，并通过PCT国际申请成功进入欧、美、日、加、澳等国家与地区。

(美迪西)