FDA快讯｜FDA加速批准tarlatamab-dlle用于治疗广泛期小细胞肺癌

2024年5月16日，美国食品药物监督管理局（FDA）加速批准靶向DLL3/CD3的双特异性抗体tarlatamab上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。该批准主要基于DeLLphi-301研究。

研究简介

DeLLphi-301研究（NCT00560016）是一项开放标签、多中心、多队列临床试验，对99例接受铂类化疗后病情进展的复发/难治性ES-SCLC患者进行了疗效评估。该研究排除有症状的脑转移、间质性肺病或非感染性肺炎和活动性免疫缺陷的患者。入组患者接受tarlatamab治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要终点是盲法独立中心评审根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

结果显示，患者的ORR为40%（95%CI：31，51），中位DOR为9.7个月（范围2.7，20.7+）。在69例有铂敏感状态可评估数据的患者中，27例铂耐药（定义为最后一剂铂治疗后进展<90天）患者的ORR为52%（95%CI：32，71），42例铂敏感（定义为最后一剂铂治疗后进展≥90天）患者的ORR为31%（95%CI：18，47）。

tarlatamab-dlle的处方信息包含严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性的黑框警告，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。最常见的不良反应（>20%）为CRS、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）是淋巴细胞减少、钠降低、尿酸增加、总中性粒细胞减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加和钾降低。

推荐剂量

tarlatamab的推荐剂量为在第1周期的第1天1小时内静脉输注1 mg的初始剂量，然后在第1周期的第8天和第15天输注10 mg，随后每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考文献

1.FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. May 16, 2024.

撰写：Squid

排版：Squid

执行：Uni‍‍‍‍‍

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