三大巨头遭“围攻”，正大天晴、健康元加速百亿吸入制剂国产替代

呼吸系统疾病是全球四大慢病之一，在全球非传染性疾病导致的总死亡人数中占比达10%，我国呼吸慢病患者多达1.7亿人。吸入制剂是呼吸系统疾病治疗的主要剂型。本吸入制剂深度研究报告旨在对吸入制剂领域进行深入分析，从领域概况、政策分析、应用领域、市场格局、产业链及发展趋势等多维度进行系统阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业增长潜力，揭示市场发展背后的驱动因素。

吸入制剂百亿市场，TOP10品种占6成

据药融云数据库显示，2022年中国吸入制剂市场规模为258.17亿元，其中医院端市场规模234.30亿元，零售端市场规模23.87亿元。2022年吸入制剂TOP10品种销售额为159.91亿元，占整体市场的61.94%。

数据来源：药融云数据库、药融咨询整理

2023年全球市场中葛兰素史克的糠酸氟替卡松/乌镁溴铵/维兰特罗以28.79亿美元占据榜首地位。

数据来源:药融云数据库、药融咨询整理

吸入剂国产替代加速，冲击外资三巨头垄断地位

阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰是吸入制剂三大巨头，2018年以前在国内居于垄断地位，占据市场80%-90%的市场份额。

正大天晴、健康元为代表的本土企业已在部分实现国产替代，但因产品上市较晚，市场销售额仍低于跨国企业。随着吸入制剂指导原则的发布以及原研药专利过期，国内吸入制剂开始加速国产替代。

数据来源：药融云数据库、药融咨询整理

正大天晴依托卓越的研发创新能力和强大的生产制造能力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。吸入制剂方面突破国内COPD治疗药物及器具方面的关键技术瓶颈，在吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平。目前在哮喘、慢阻肺、尘肺、慢性咳喘等适应症全面发力。

正大天晴已上市吸入制剂

数据来源：药融云数据库、药融咨询整理

正大天晴吸入制剂已上市4个品种，包括噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂、吸入用布地奈德混悬液及吸入用氯醋甲胆碱。

2022年，正大天晴吸入制剂医院端销售额11.37亿元，受集采因素影响，销售额下降41%。

正大天晴吸入制剂医院端销售额(单位:亿元)

数据来源：药融云数据库、药融咨询整理

健康元药业集团目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。健康元吸入制剂已上市8个品种（数据截至2024.4），其中吸入用复方异丙托溴铵溶液是国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂。2022年10月妥布霉素吸入溶液获批上市，是国内乃至全球首个吸入式抗生素。

2023年，健康元呼吸系统产品销售额17.41亿元，相较于2021年增长202%。

数据来源：药融云数据库、企业年报、药融咨询整理，数据截至2024.4

截至2024年4月，健康元吸入制剂在研产品管线接近20个，其中，盐酸氨溴索吸入溶液、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德吸入气雾剂三款药物已进入申请上市阶段。

健康元在研管线(部分)

数据来源:药融云数据库、药融咨询、数据截至2024.4

13个品种过评，6个品种纳入集采

根据药融云数据，目前通过/视同通过一致性评价品种共1167个，其中吸入制剂仅13个（均为视同过评）。

过评厂家数最多的品种为异丙托溴铵雾化吸入溶液，有19家企业过评该品种。

共6个品种纳入集采，其中中选企业最多的是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，有8家企业中选，平均降幅为83.54%。

数据来源：药融云数据库、药融咨询整理、数据截至2024.4.15

近年来，国家出台系列政策强调重视哮喘、COPD慢病管理，以及医学协会等单位机构通过临床学术培训的方式普及教育、指导基层医院在临床诊疗中首选吸入制剂治疗哮喘和COPD，中国吸入制剂渗透率将进一步提升。

2021年全球吸入制剂市场主要由粉雾剂及雾化溶液占据，而中国吸入制剂市场主要为雾化溶液。

结语

中国吸入制剂市场早期由阿斯利康主导，其主要产品布地奈德在中国主推混悬液剂型，而气雾剂和粉雾剂在国内市场出现较晚；中国患者对于维持用药重要性认识不足，用药顺应性不好，只在发作时就医；中国经济发展水平、患者用药支付能力较低，MDI与DPI类型药物价格较高，许多患者负担不起。随着国家带量采购下的国产替代，吸入制剂价格的下降，将会有越来越多的患者使用方便携带、方便使用的粉雾剂和气雾剂。