肾病治疗全球创新药在上海开出首张处方，该肾病是我国青壮年肾衰主因

新药已上架

中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，免疫球蛋白A（IgA）肾病约占原发性肾小球疾病的35%-50%，全国约有500万患者，每年新增确诊患者约10万人。5月14日，一名IgA肾病患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科处就诊，并依据医嘱在互联网医院开出处方，药店第一时间将药品为患者寄出。这标志着全球唯一对因治疗IgA肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）正式在我国进入临床应用。

患者在瑞金医院肾脏科处就诊IgA肾病，并依据医嘱在互联网医院开出耐赋康首张处方

IgA肾病是一种慢性进行性自身免疫性肾病，其特征是肾小球中含IgA的免疫复合物沉积，导致细胞组织的炎性反应和损伤，进而在临床上表现为蛋白尿和血尿，约50%具有高进展风险的IgA肾病患者在10-20年内会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植治疗。

目前，国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性疗法，即对因治疗，存在着巨大未满足的临床需求。

耐赋康是全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。"IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较轻，易进展至终末期肾病。跟欧美人群相比，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，给患者和社会带来沉重的疾病负担。"耐赋康全球III期临床研究NefIgArd的全球指导委员会成员、北京大学第一医院肾脏科主任张宏教授表示，NefIgArd研究的结果表明，耐赋康能保护肾功能，延缓患者进展至透析或肾移植，显著降低尿蛋白和血尿，且安全性及耐受性良好。

中国人群数据分析显示，耐赋康减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年，其获批上市填补了中国IgA肾病无对因治疗药物的空白，惠及中国患者。

瑞金医院肾脏科主任谢静远教授表示，IgA肾病在亚洲高发，也是我国青壮年肾衰的主要病因。在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较其他人群高56%，且疾病进展更快。因此，需要用更积极的治疗去干预，控制疾病进展风险。

"长期以来，该病缺乏特异性治疗方案。耐赋康作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，自去年4月在博鳌先行先试以来，共计治疗了100多名患者，在随访中发现，该药物能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者对其耐受性良好。耐赋康此次在中国大陆获批上市具有重要意义，可帮助IgA肾病患者尽早启动对因治疗。"谢静远教授说。

据悉，耐赋康经历了20年的研发历程，成为第一款被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，并且是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，同时也是国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局批准的IgA肾病对因治疗药物。"我们将积极携手各方，进一步提升药物的可及性和可负担性，让患者用得上、用得起这款全球首个IgA肾病的对因治疗药物。"云顶新耀首席执行官罗永庆表示，为帮助患者可持续地接受治疗，首张处方落地之际，北京康盟慈善基金会启动了护肾赋康援助项目，将为相关患者提供部分药品援助，以减轻患者负担，并将在未来持续推进该款创新药的可支付性。

　　作者：唐闻佳

文：唐闻佳 图：受访方供图 编辑：唐闻佳 责任编辑：姜澎

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