美国修改《生物安全法案》，药明系有了喘息之机？

《生物安全法案》是悬在药明康德头顶的利剑。

最近，该法案又有了新变化。

5月10日，美国国会发布了由众议员Brad Wenstrup与Raja Krishamoorthi推动修订后的《生物安全法案》。

今年 3 月，美国参议院委员会已经批准了参议院版法案。众议院委员会预计将于后天（5月15日）就该法案进行讨论和投票。

目前，这是法案推进的正常程序步骤。

修改版法案仍将限制美国实体与包括药明康德和华大基因在内的某些中国生物技术公司开展业务。但相对于早前法案，新法案最关键的有两点：

一是豁免权的延伸。修改版法案将两者现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，即要求美国公司在2032年之前结束与有关公司合作。

这意味着，美国医药企业将获得8年的缓冲期来寻找新合作伙伴。此前，参议院版本的法案纳入所有与“相关公司”的现有合同，没有时间限制。

二是明确新增药明生物。所涉企业除了早前的华大系、药明康德及子公司外，明确新增了药明生物。而此前传出扩容名单包括康龙华成和金斯瑞等中国CRO/CDMO公司并未出现在最新的黑名单上。《生物安全法案》或纳入更多中国CXO公司？康龙化成回应

事实上，修改版法案并非是考虑到相关中国生物科技公司的生死，而完全是美国相关公司的需求。

为何是8年缓冲期?

缓冲期为何定在8年？

就在上周三，美国Bio协会向国会提交了一项会员调查结果，在做出回应的124家生物制药公司和生物技术公司中，79%的公司与有中资背景的制造商至少签订了至少一份合同或产品协议，且调查中的“绝大多数”业务被认为是与药明生物和药明康德有关。

就是这项调查显示，生物技术公司预估更换制造合作伙伴需要长达八年的时间。

近期，美国BIO行业协会主席约翰·克劳利（John Crowley）在一份声明中也表示，最新法案“凸显了我们在全球供应链中的弱点，重要的是为企业提供了合理的时间框架”。

所以，8年的窗口期完全是为了让美国公司更为平缓地更换供应商。但客观上也给涉及的中国公司提供了业务切换的缓冲期。

药明系回应

受该消息影响，今早市场上药明系股价波动较大。

药明康德今早曾升15%，惟现时升幅收窄至约2.54%；

药明生物曾升一成后，更倒跌近4%。

5月10日，有投资者在互动平台向药明康德提问：如果《生物安全法案》获得通过，公司在美国的业务将会遭受巨大损失，是否有法案通过后的应对策略？

对此，药明康德表示：“草案尚未生效颁布，立法程序仍需经历多个步骤，草案内容也有待进一步审议并可能变更。公司会持续评估法案的潜在影响。”

一位美国投资人透露，美国推动制药和生物技术公司减少对中国供应商的依赖，这个决心是非常坚定的。但修改版法案将这些企业与中国供应商的合作豁免延长至2032年，也是考虑到供应链的调整和建立需要一个漫长的周期，美国生物技术公司无法一下子切断与中国供应商的关系，必须要以系统性的方式来进行调整。

有机构则认为，海外因素中影响医药产业的最大不确定性有望落地，或为相关公司带来正面影响，8年的时间也为CXO产业带来缓冲机会，足够相关公司应变。

但也有人表示，虽有喘息之机，但这也导致法案更具实操性，国内医药产业长期发展压力可能会加大。

后续进展

据Firece Pharma报道，美国众议院监督与问责委员会将于本周三（15日）举行全体委员听证会。此期间，委员会成员可以辩论，或者对新法案（编号HR8333）提出修改意见。该委员会发言人亦表示，修订后的法案预计将于本周五（17日）提出。

此外，据Axios报道，众议院领导层正考虑采取罕见的迅速行动，为BIOSECURE法案在本月预留一次全体投票。

如今，只剩下唯一的悬念—该法案能否最终通过。

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