北京
（人民日报健康客户端记者 孔天骄）5月10日，国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）》，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）恢复进口、销售和使用。此前，2020年3月25日，国家药监局根据药品境外生产现场检查结果，决定暂停进口此产品。
除了进口的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），记者在国家药监局药品查询发现，截至5月11日，国内已有7家企业的仿制药获批，生产注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的企业有江苏恒瑞医药、浙江海正药业、东营天东制药、齐鲁制药（海南）、湖南科伦制药、石药集团欧意药业、江苏康禾生物制药7家医药企业。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）俗称白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药，白蛋白结合型则是一种新剂型，临床主要用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，由Abraxis公司研发。
2005年1月注射用紫杉醇被美国FDA批准上市治疗乳腺癌，随后又获批治疗非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等适应症，2008年6月在我国获批上市。2010年新基以29亿美元首付款收购了Abraxis后，获得了这款产品。
据悉，四年前，根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局曾于2020年3月25日发布公告，决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。此后，Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业进行变更。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，已批准其变更受托生产企业。
国家药监局决定，允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。
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