FDA认证是什么认证？美国 fda 认证如何申请-需要准备什么材料

文章来源：冠通检测

FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。

在常见的用法中，"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。人们常用"FDA认证"来指代以下三种情况：

FDA注册：对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。这是一项强制性要求。

FDA检测：FDA检测通常指的是对食品接触材料的安全检测，产品包装材料的检测，医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。这些检测旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。

FDA批准：FDA批准主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。

一、FDA的职责

FDA的主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品、烟草等的安全性。以下是FDA的主要职责和职能：

食品安全监管：FDA负责监督和确保美国市场上的食品安全。他们制定并执行相关法规和标准，对食品生产、加工、运输、储存等环节进行监督和检查，以防止食品中的污染物、有害物质或不合规的成分对公众健康造成威胁。

药品监管：FDA负责审批和监督药品的研发、生产和销售。他们评估新药的安全性和有效性，监督药品制造过程的质量控制，并监督药品广告和宣传的准确性和合规性，以确保公众使用的药品安全有效。

医疗器械监管：FDA监管和审批医疗器械的生产、销售和使用。他们确保医疗器械的安全性和性能符合标准，并审查和批准医疗器械的市场准入申请。此外，FDA还监督医疗器械的后市场安全监测和报告。

化妆品监管：FDA负责监管和确保化妆品的安全性。他们制定并执行化妆品相关的法规和标准，评估化妆品成分的安全性，监督化妆品的生产和销售过程，并处理与化妆品安全相关的投诉和事件。

辐射产品监管：FDA监管激光器、医用X射线设备和核医学产品等辐射产品的安全性和性能。他们确保这些产品的设计、制造、使用和维护符合相关标准，以保护公众和医疗从业人员免受辐射的危害。

烟草监管：FDA负责监管烟草产品，制定并执行烟草产品的监管政策和标准。他们监督烟草产品的生产、销售和广告宣传，要求烟草制造商披露产品成分和风险信息，并采取措施减少青少年吸烟。

二，FDA认证管控范围类别列表

1. 食品和膳食补充剂：

食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

2. 化妆品：

化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等。

皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。

化妆品用指甲油、香水等。

3. 医疗器械：

口罩和防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。

处方药和非处方药，如药片、药膏、眼药水等。

人类疫苗和生物制品，如疫苗接种剂、血浆制品等。

牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。

手术植入物和人工器官，如人工关节、心脏起搏器等。

假肢和辅助器具，如义肢、助听器等。

4. 激光辐射产品：

微波炉和微波设备。

X射线设备，如医用X射线机器。

太阳灯和日光浴设备。

5. 兽医产品：

兽医用药品，包括动物处方药和非处方药。

宠物食品，如猫粮、狗粮等。

牲畜饲料和兽药。

6. 烟草制品：

香烟和卷烟烟草。

自卷烟和雪茄烟草。

无烟烟草，如口香糖、烟丝等。

三，FDA认证注册是什么

FDA注册是指将公司、企业或产品登记注册在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库中，并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别，可以选择在FDA的不同注册类别中进行注册，如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等。

通过进行FDA注册，企业或产品被认可并合法地在美国市场销售和流通。注册过程包括提供企业和产品的相关信息，填写申请表格，并支付相应的注册费用。FDA审查所提交的资料，并在审核通过后颁发相应的注册号码。

注册号码是企业或产品在FDA数据库中的标识，用于验证合规性和进行进一步的查询。此外，注册号码的更新和维护也是企业在市场上持续销售的要求之一。

四，FDA认证几种类别的注册

1. 食品FDA注册：

不需要交纳美金年费。

每两年进行一次更新。

注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能查询相关信息。

注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围、选择美国代理人（US AGENT）、准备企业和产品的英文信息。

注册成功后会获得企业的注册号码，费用包括注册和美国代理人服务，周期通常为3-5个工作日。

2. 医疗器械FDA注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后可以通过注册码、查询码或企业名称在FDA网站上查询相关信息。

注册费用包括美国收取的FDA年费和代理费用（包含公司登记、产品注册和美国代理人服务）。

注册成功后会获得三个号码：医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）、产权人识别号（Owner/Operator Number）和产品注册号码（Listing Number）。

建议在每年的10月至12月进行注册，注册号码可持续使用到下一年年底，并且一年的年费可以使用注册号码多达3个月。

注册周期为1-2周，先会获得产权人识别号和产品注册号，可用于清关。Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3. 化妆品注册：

化妆品注册包括工厂注册和产品注册两个阶段。

工厂注册的流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请，审批周期大约为2个星期。

产品注册需要先进行工厂注册，然后提交产品成分，成分注册费用会随成分数量增加。

注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码，但需要通过后台查询，无法直接查询。

4. 食品接触材质FDA检测报告：

第一步需要根据FDA标准进行检测，获得检测报告。

然后由美国代理人，登录FDA数据库核对相应标准是否满足FDA的要求。

最终会获得FDA符合性证书。

五，FDA认证/注册的有效期

化妆品FDA注册：认证成功后，有效期是永久有效。一旦获得注册，化妆品就可以在美国销售，无论是本地制造还是外国进口，都需要遵守相关法律管理委员会的条例。

医疗器械FDA注册：有效期为一年，需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求，所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须在FDA进行注册。

激光辐射FDA注册：有效期为一年，需要每年七月进行续期。激光类产品包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品。

药品FDA注册：有效期为一年，需要每年十月进行续期。所有预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂都必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

食品FDA注册：每两年进行一次续期。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或食品原料的美国和非美国企业都必须向FDA注册。

六，FDA认证流程

申请方签署《FDA注册报价合同》和填写《FDA注册申请表》：申请方与认证机构签署注册报价合同，并填写相关的注册申请表格，提供必要的信息和文件。

回传申请表和合同：申请方将填写完毕的申请表格和盖章后的合同回传给认证机构。

付款通知：认证机构发送付款通知，通知申请方需要支付的注册费用和相关费用详情。

支付注册款项：申请方按照付款通知的指示支付相应的注册款项。

向FDA办理注册：认证机构代表申请方向FDA进行注册申请，提交申请所需的文件和资料，并进行必要的沟通和协调。

领取FDA注册相关资料：一旦FDA完成注册，申请方将获得FDA注册相关资料，包括FDA注册编号、密码、PIN码等。

技术初审申报受理：FDA对申请的技术文件进行初步审查和受理，确保文件的完整性和符合要求。

DMF资料审阅：如果涉及到药品注册，申请方可能需要进行DMF（药物工艺规程）资料的审阅，确保符合FDA的要求。

FDA检查：在一些情况下，FDA可能会进行现场检查以验证申请方的生产设施、工艺和质量管理体系的符合性。

FDA签发“批准信”：如果申请被FDA批准，FDA将签发正式的“批准信”，确认产品的合规性和允许上市销售。

七，FDA认证常见问题解答

1. FDA是否有证书？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。

2. FDA需要指定的认证实验室检测吗？

答: FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。

3. FDA注册是否需要一位美国代理人？

答： 是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

3. FDA注册要寄样品吗？

答: 一般情况下，FDA注册并不要求寄送样品进行检测和出具证书。FDA的注册是基于诚信宣告模式，企业对其产品的符合性和安全性负责，并在美国联邦网站注册。样品检测和证书发放的需求在FDA注册中并不存在。

4. FDA有使用期限吗？

答: 绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后，需要重新进行注册并支付相应的年费。

5. 什么是510k认证？

答: 510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求，企业需要递交相应的申请资料，并经过FDA的审查批准后，获得市场准入批准函件，允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械，通常只需进行注册和列名，符合GMP要求即可进入市场。

6. FDA对医疗器械的分类

对Ⅰ类产品，实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；

对Ⅱ类产品，实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

7. 如何查询产品是否已经获得FDA列名或510K注册

FDA列名（Establishment Registration & Device Listing）：可以登录FDA官网的设备列名查询页面，在该页面上输入相关信息进行搜索，以确认产品是否已经进行了列名。

Establishment Registration & Device Listingwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

510K注册（510(k) Premarket Notification）：可以登录FDA官网的510(k)预市通知查询页面，在该页面上输入相关信息进行搜索，以确认产品是否已经进行了510K注册。

510(k) Premarket Notificationwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA产品分类（Product Classification）：可以访问FDA官网的产品分类页面，在该页面上根据产品的特征和用途，查询产品的分类信息。

Product Classification (fda.gov)www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

FDA设备分类面板：可以访问FDA官网的设备分类面板页面，该页面提供了设备分类面板的列表，您可以查找与您的产品相关的设备分类面板。