“活性再生”掀起医美行业新篇章，PLLA赛道能否迎来“iPhone时刻”？

随着医疗美容产业高速现代化，注射材料也在不断升级。

2004年，全球首款聚左旋乳酸（PLLA）填充剂Sculptra被美国食品药品监督管理局（FDA）批准应用于艾滋病人的面部填充。经多年临床应用，其安全性和有效性逐渐得到认可，2009年被FDA批准用于医美领域填充剂使用。

聚左旋乳酸具有生物可降解性，可逐步被人体自然分解。分解产物左旋乳酸可有效激发皮肤内成纤维细胞活力，并激活III型及I型胶原再生，增加皮肤致密度，填补凹陷的部位。从而提升皮肤紧致度，改善面部皱纹。但Sculptra一直以来由于原材料和生产工艺的局限性，导致了安全性方面的问题，饱受争议。因此，艾维岚定义了活性再生材料的效果一定是以安全与健康为基础。

整形美容现代史奠基人之一、最早一批参与玻尿酸与肉毒素研发使用的Per Hedén教授近日表示，目前全球占主导地位的产品是玻尿酸等传统产品，但新型生物再生产品将与玻尿酸竞争，未来再生产品还将继续发展，可能接近“iPhone时刻”。

中国企业也已经在这一领域攻城略地，艾维岚童颜针（核心成分PLLA）2021年获得国家药品监督管理局批准，获得了Ⅲ类医疗器械资质。艾维岚童颜针的注册上市弥补了国内再生市场缺乏童颜针产品的空白。

在Hedén看来，中国公司在PLLA赛道上是领先的，尽管PLLA目前尚未占据主导市场份额，但考虑到其独特的生物学特性，未来具有成为市场领导者的潜力。

再生趋势不可逆

安全是美的基石，健康是美的未来。

圣博玛集团董事长王晋岳表示，需要明确“救济原则与非救济原则”。传统的疾病医疗领域，救济原则是大前提，即确认“已经有损害发生”。而医疗美容确实是完全基于健康求美者的产业领域，因此，医美行业应当完全以“非救济原则”来看待、判断所有问题，故而上游厂商更应该以“极致安全”为前提研发产品。

在他看来，“活性再生”材料的首要特点是其高度的安全性。与传统用于疾病治疗领域的医疗器械或者药品相比，它们要求更高的安全标准，以确保求美者在美容治疗中不受到损害。这包括了材料的生物相容性、低过敏性以及在使用过程中的安全性监测等方面的要求。

“活性再生”材料的作用机制是通过生理过程来实现再生，而不是通过病理过程。这意味着这些材料必须促进人体自身的再生能力，通过模拟生物体内的自然生理过程来实现求美者追求的效果，而不是通过人为引发的炎症或其他异常生理反应来达到求美者想要的效果。

此外，“活性再生”材料所促进的组织再生应该具有均匀的结构和正常的生理功能。这意味着再生的组织不仅应该在外观上看起来自然和匀称，而且在功能上也应该与健康的生理组织相似，以确保求美者获得长期稳定的治疗效果。

总的来说，“活性再生”这一定义将医美领域的重点从聚焦求美效果的单一维度上拓展到了更高的安全性和生理学原则上。通过强调安全性、生理性和功能性，“活性再生”材料有望为医美行业的可持续发展和消费者的健康和美丽提供更加可靠的保障。

对于医美“活性再生”材料的内涵和外延，Hedén也认为“活性再生”不同于“炎性增生”，需要有高于疾病医疗产品的非救济原则的高安全性，再生的机制是生理性而非病理性的，再生的组织具有均质的极性结构和正常的生理功能。

在Hedén看来，传统的玻尿酸只是填充了组织，在这种治疗中，我们可能会看到浮肿脸、馒化脸和过度丰满的嘴唇，大多数人并不想以这种方式接受治疗。人们更愿意选择自然疗法，使用真正使组织恢复活力的再生产品。对于客户来说，他们会发现自身的变化是逐渐发生的，这显然也是有益的，因为这种变化不会突然让周围的人发觉。与进行面部拉皮手术不同，它更像是一个逐渐在面部显现的自然过程。

近年来，“馒化脸”备受关注，当填充物过量或不适当时出现面部臃肿、浮肿、膨胀、不自然的状态，甚至出现面部下垂和松弛感。“馒化脸”又称面部过度填充综合症，是一种面部持续过度注射填充剂或填充剂注射到面部错误区域时所导致的综合征，也就是反复多次大剂量填充剂注射后面部容量逐渐堆积的结果。

对比来看，玻尿酸是作为物理填充物填补凹陷，而PLLA是刺激自身皮肤深层胶原蛋白再生，同时激发细胞活力。虽然部分玻尿酸可通过外源性炎性反应刺激成纤维细胞工作，促进胶原再生，但艾维岚PLLA是通过乳酸信号机制促进胶原再生，这种再生机制更符合生理特性。

Hedén表示，全球医疗美容领域再生趋势不可逆，相比于玻尿酸，再生材料未来在全球将拥有更大的市场。

PLLA赛道能否迎来“iPhone时刻”？

在“活性再生”掀起医美行业新篇章之际，未来PLLA赛道具备巨大增长空间。

Hedén目前正在进行再生材料的各类研究，对比各类聚乳酸（PLA）产品的临床效果，从材料本身出发，他发现PLLA、聚右旋乳酸（PDLA）、聚消旋乳酸（PDLLA）三者中PLLA安全性最高。

PLLA刺激成纤维细胞产生胶原蛋白，可以使皮肤紧致和增厚。Hedén表示，当谈到医美治疗时首先希望看到安全性。在过去很多年里，欧洲和美国广泛使用的一种旧PLLA产品是Sculptra，有结节和炎症等副作用，因此不建议治疗的区域是眼周区和口周区。

挑战方面，Hedén表示，PLLA的使用对医生技术的要求较高，治疗仍可能有副作用。此外，PLLA的效果还没有很好地得到传播，同时未来也需要继续研究，当越来越多的论文发表后，医生也会有更大信心，愿意让患者尝试。PLLA产品的未来是光明的，现在或许处在“iPhone时刻”的边缘。

与此同时，PLLA和玻尿酸也并非对立关系，整形外科医生可以通过大型工具箱来优化治疗，可以同时使用几种不同的工具，而不只是一个，患者也可以从玻尿酸、肉毒素和PLLA这几种不同技术的组合中获益。除此之外，还可以通过外科手术干预，优化治疗结果。

对于中国医美市场前景，Hedén表达了乐观态度。Hedén表示，中国人对医美的态度逐渐开放，选择医美治疗的客户越来越年轻。对于普通人来说，医美的治疗费用是高昂的，但随着中产阶级经济状况的提升，我们将看到市场的扩张。

从全球来看，东西方对医美的需求也有一些差异。Hedén表示，需求的差异很大程度上基于基因差异。例如，如果我们观察面部形状，西方和亚洲人群之间是有差异的。亚洲常见的一种治疗是在咬肌中使用肉毒素来缩小脸部的下半部分。此外，亚洲人群在皮肤结构上有优势，老年时皮肤仍然较为光滑。欧洲人群的基因导致皮肤更容易松弛和出现皱纹，因此面部医美手术皱纹治疗在欧洲更为常见。

展望未来，合作是推动行业发展的重要力量。Hedén表示，中国和瑞典有很多可以相互学习的地方，每个国家都需要对外面的世界很感兴趣，学习先进经验和合作才能推动未来医美行业的发展，期待更多的合作可以建设一个更美好的世界。