《药品GMP指南》第二版消毒部分解读（二）洁净厂房的清洁和消毒

制药行业重磅：由国家食品药品监督管理局药品审核查验中心组织编写：《药品GMP指南》第二版终于面世了。

《药品GMP指南》

第二版厂房设施与设备

洁净厂房的清洁和消毒

原文

制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学、物理或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病原微生物，使生物总量控制在销净环境日常监测的范围内，以防止微生物对生产车同环境可能产生的影响及污染清洁和消毒工作需考虑的内容和要求，包括但不限于以下几点。

解读消毒的目的是指采用物理、化学或生物方法，消除或杀灭环境中的病原微生物，以预防和控制疾病传播，保障人类、产品健康。

常见的物理消毒方法

煮沸消毒、高温消毒、紫外线消毒、辐射消毒

常见化学消毒方法

消毒剂消毒能力是有效成分决定的。

制药厂使用的消毒剂应当知道有效的成分，成分的不同决定了消毒能达到的消毒水平。药厂常用75%酒精进行消毒，从图上可以看出酒精是中水平消毒剂，它是不能杀死芽孢，当车间出现芽孢，我们仍然使用酒精进行消毒，那就是选择错误，费工费时，得不偿失。

常用消毒剂的消毒因子要牢牢掌握

醇类消毒剂、含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒剂等。

醇类消毒剂

厂房消毒推荐指数★★★★

醇类消毒剂是一类常见的中水平消毒剂， 可杀灭细菌繁殖体、真菌等微生物，不能杀灭芽孢。具有广谱、高效、速效、渗透力强等优点，且对人体和环境危害小。

二氧化氯消毒剂

厂房消毒推荐指数★★★

二氧化氯消毒剂是一类常见的中水平消毒剂， 可杀灭细菌繁殖体、真菌等微生物，不能杀灭芽孢。具有广谱、高效、速效、渗透力强等优点，且对人体和环境危害小。

●缺点：不稳定，现配现用；

●对金属有腐蚀性，对织物有漂白作用。

含氯消毒剂

厂房消毒推荐指数★★★

含氯消毒剂的主要成分包括次氯酸盐、漂白粉等，可杀灭细菌繁殖体、病毒、芽孢等微生物。含氯消毒剂具有广谱、高效等优点，是一类应用广泛的消毒剂，如84消毒液，漂白粉，二氯异氰尿酸钠（优氯净）。

●用于物体表面消毒，不可用于空气消毒；

●刺激性气味，消毒后清水冲洗。

季铵盐类消毒剂

厂房消毒推荐指数★★★★

季铵盐类消毒剂属于阳离子表面活性剂，是低中效消毒剂，性能稳定，对环境、物品、人体均比较安全，环境危害小。

季铵盐类消毒剂以苯扎氯铵（洁尔灭），苯扎溴铵（新洁尔灭）为代表。不能用于芽孢、亲水病毒、分枝杆菌消毒。第三代度米芬，第三代：甲氯铵

过氧乙酸消毒剂

厂房消毒推荐指数★★★

过氧乙酸是强氧化剂，对细菌，病毒、芽孢都有高效、快速杀灭作用，属于高效消毒剂，适用于空气，物表消毒。

●可以采用浸泡，擦拭，喷洒、喷雾、熏蒸方法；

●刺激性，腐蚀性。

过氧化氢消毒剂

厂房消毒推荐指数★★★★★

过氧化氢消毒剂具有高效、安全、环保等优点，是常用的高效消毒剂，灭菌剂，低浓度过氧化氢消毒液（双氧水）可用于伤口消毒，奶制品消毒，最早批准用于食品、食品容器消毒。