获批FDA！这款骶髂融合系统促进骨整合

文章来源：骨未来；编辑：Sophia

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2024年4月24日，医疗器械公司 Sail Fusion 宣布，其BowTie 骶髂关节融合系统已获得 FDA 510(k) 批准。

该系统将率先向一组提前选定的外科医生推出，未来几个月持续扩展推广。

# 研发背景

骶髂关节位于下腰部的下方，人体左右各有一个。这个关节能够承受很大的应力，因此对于维持人体的稳定至关重要。

但是，长时间坐姿不当、关节负荷过多、强直性脊柱炎、肿瘤、妊娠、暴力冲突等等因素都会引起骶髂关节疼痛，严重的骶髂关节疼痛就往往需要骶髂关节融合术来治疗。

不过，对百名外科医生进行的调查显示：医生和病人都需要更好的骶髂融合解决方案，目前的治疗方式不尽如人意。

图源Sail Fusion官网

在调查中，医生提到了AO。什么是AO？AO指的是AO基金会。

AO基金会成立于 1958 年，致力于推进肌肉骨骼外科领域的发展，成就之一是建立了经过验证的关节融合原则，即将滑膜关节上的两块骨头融合在一起的策略。也称为“AO原理”。

下图展示了 AO 原理在踝关节融合中的应用。

SAIL Fusion 是第一家将这些原理应用于骶髂关节融合的公司，AO 原理是BowTie SI Fusion 系统的基础。

# BowTie 骶髂融合系统

BowTie 骶髂融合系统可最大限度地减少组织破坏，彻底连接关节，并提供刚性固定，实现真正牢固的关节固定术。

最大化刚度：该系统取名为BowTie，则是因为其领结形状设计，可抵抗所有平面运动来最大限度地提高融合 SI 关节的刚性；

集成的髂骨和骶骨贯通螺钉，也能最大限度地提高刚性；

利于骨整合：专有的多孔结构和粗糙表面技术，能够帮助骨整合

SAIL Fusion 总裁兼首席执行官 David Jansen 表示：

“BowTie 融合数十年经过临床验证的关节固定方法，在此基础上进行创新设计，和传统的侧向固定方式有所不同，BoeTie不再满足于只提供稳定性，而是要真正做到关节融合。”

# 专家评价

2023年10月，BowTie 骶髂融合系统完成首例植入。 由耶鲁 大学医学院骨科 与 康复副教授 Peter Whang 博士和神经外科脊柱科主任兼神经外科项目主席 Abdufarrukh Ka rimov 博士主刀。

Peter Whang 博士表示：“去年 10 月，作为国际试点研究的一部分，我很高兴协助 BowTie 装置的首次植入。

同时实现 AO 的两个主要关节融合原则（最小的组织破坏和通过移植进行彻底的关节准备）的唯一方法是通过后下入路，以完全纵向进入关节。我们能够通过完全避开所有主要神经血管结构的小浅切口彻底剥除关节。

早期的临床结果非常令人鼓舞，所以获批FDA是自然而然的一件事。”

关于SAIL Fusion公司

SAIL Fusion 是一家致力于推进骶髂关节功能障碍治疗的医疗器械公司，由骨科医生 Hyun Bae 博士、Vikas Patel 博士和 Peter Whang 博士共同创立。

该公司致力于为骨盆引起的慢性疼痛患者提供持久缓解，并且是第一家将 AO 基金会建立的经过验证的关节融合原理应用于 SI 关节的公司。

SAIL 专有的 BowTie 技术和后下方手术技术可最大程度地减少组织破坏，彻底准备关节，并提供刚性固定，以实现真正牢固的 SI 关节融合。

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主编｜赵清 审核｜祎禾