应对《生物安全法》，跨国药企首次公开表态

美国《生物安全法》的威胁是悬在跨国药企头上的达摩克利斯之剑。

从2024年1月被提出，到3月6日听证会上以14:1（3票弃权）的结果通过S.3558议案（被业界高度关注的美国《生物安全法》修正案）。

现如今，产业链分布在全球的大型跨国制药公司们需要回答，一旦《生物安全法》被通过，企业的产业链是否会受到影响？

4月23日，诺华对于这场问题进行了回应。这也是大型制药商首次公开讨论如何应对《生物安全法案》。

据Endpointsnews报道，诺华首席财务官Harry Kirsch对媒体表示，随着美国参议院针对中国企业的法案迫在眉睫，诺华将“随着时间的推移”改变CRO关系。

他表示，诺华目前与中国的CRO等供应商有“一点联系”，但他没有具体说明是哪些联系。“所有这些都是可控的，而且已经得到了积极的管理。因此，到这项规定生效时，我们的计划将不会受到任何影响。目前非常有限，这将在一个非常合理的时间框架内得到缓解。”

诺华：将“随时间”改变与CRO的关系

诺华正在“积极”管理其与中国服务提供商的现有关系，以降低《生物安全法》通过后的风险。

2024开年以来，这个议案所掀起的风浪堪称中美医药产业界的头号事件，药明、华大均身不由己地被推到了风口浪尖。

2024年1月25日，美国国会以“保护基因数据和国家安全”为由，提出《美国生物安全法》（目前在草案阶段）。名单主要针对四家中国公司：华大基因、华大智造、Complete Genomics（华大智造美国子公司）、药明康德。

3月6日，一项编号为“S.3558”的议案颇具争议，就是被业界高度关注的《美国生物安全法》修正案。结果让人失望。听证会以非常快的速度给出了结果，虽然有反对投票，但以14:1（3票弃权）的结果通过了S.3558议案。

专家们表示，尽管该法案预计要到11月总统大选之后才能获得通过，但美中紧张局势加剧带来的不确定性正迫使企业起草应急计划。

药明康德及药明生物是全球生物制药行业的重要合作伙伴，也是《生物安全法》中点名的公司之一。《生物安全法》将禁止接受联邦拨款的美国公司与四家中国生物技术公司合作，其中包括药明康德及其姊妹公司药明生物，它们为数百家美国和欧洲制药商生产活性药物成分(API)。

作为对美国国会今年1月提出的法案的回应，药明康德和药明生物在港股今年迄今已下跌约50%，市值蒸发逾2000亿港元(合260亿美元)。

2023年，药明康德来自美国客户营收261.3亿元（占比总营收65%），剔除特定商业化生产项目后同比增长42%；美国市场仍是药明康德增长最快、占比最高的领域。

许多公司已经指出，如果该法案成为法律，可能会出现延误、中断和成本增加的风险。

当被问及这是否意味着改变与服务提供商的关系时，诺华首席财务官Harry Kirsch表示，诺华将寻求“完全”遵守任何监管规定，这对公司来说不会是一个问题。他说：“我们将随着时间的推移而改变，并在那里制定良好的缓解计划，以便我们完全符合即将实施或已经实施的美国法规。”

总部位于瑞士的诺华制药也重申了其成为美国市场主要参与者的雄心，以期从前10名跃升至前5名。在最新的财报会议上，诺华宣布，前BMS首席执行官乔瓦尼·卡福里奥将被提名为诺华下一任董事会主席，乔瓦尼·卡福里奥有丰富的美国市场管理经验。

制药企业正在寻找Plan B

随着美国打击中国生物技术企业，制药商竞相寻找替代供应商

据几位知情人士透露，包括美国的礼来、Vertex Pharmaceuticals和百济神州在内的企业，一直在与竞争对手的合同制造商谈判，以实现生产多元化，减少对药明康德公司的依赖。

一家与药明康德竞争的美国CRO高管表示：“目前，所有人都在与其他(CRO机构)接触。这些公司的管理团队有义务询问，如果《生物安全法》获得批准，他们的B计划是什么?”

据FINANCIALTIMES报道，礼来和Vertex拒绝就此置评。

根据分析公司GlobalData的数据，Vertex的重磅产品囊性纤维化药物Trikafta和百济神州的血癌药物Brukinsa的部分生产都在药明康德的工厂进行。

据两位知情人士透露，礼来糖尿病治疗药物Mounjaro和减肥药Zepbound的活性成分tizepatide也是由药明康德生产的。

AlphaSense的数据显示，自3月初以来，共有23家美国生物技术公司在年报中表示，它们依赖药明康德的生产设施。包括ArriVent Biopharma和Dianthus Therapeutics在内的五家公司通知投资者，他们正在探索药明康德以外的其他生产选择。

美国参议院修订后的法案称，将允许现有合同不受影响，以避免中断药品供应，但目前尚不清楚这种割裂将如何在实践中发挥作用。

药明康德的竞争对手将从该法案中受益。

专注于早期药物开发的德国制药外包公司Evotec临时首席执行官Mario Polywka说：“我们看到，联系洽谈的人越来越多。”

另一家CRO企业Fujifilm Diosynth表示，已收到有关“潜在供应链弹性挑战”的“探索性询问”。今年2月，诺和诺德的母公司Novo Holdings收购了主要合同制造商Catalent。

药明康德在美国面临越来越大的压力。今年3月，在美国立法者要求美国司法部调查生物技术公司对药明康德的支持后，代表全球1200多家生物技术公司的美国生物技术创新组织(Bio)站出来支持该法案，并切断了与药明康德公司的联系。

Bio新任命的首席执行官John Crowley表示，美国制药行业将“需要数年时间才能从中国撤出，就像半导体行业一样”。

来源：MedTrend医趋势