浙江
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案情介绍
2021年，某市卫生健康委卫生监督执法人员根据国家“双随机”任务对某医院现场监督检查时，发现：该医院血透室内对血透水处理系统管路进行消毒使用XX牌过氧乙酸消毒液，而该消毒液标签标注“用于食品加工工具和设备的消毒”，未标注用于血透水处理系统管路或医疗用品的消毒；该单位医学装备科负责消毒产品采购，仅提供了消毒液卫生安全评价报告基本情况和消毒产品生产企业营业执照、卫生许可证、企业标准，未能提供该产品标签（铭牌）、说明书、检验报告结论等材料。
该医院未按照批准或规定的范围使用消毒产品和未执行进货检查验收制度的行为违反《消毒管理办法》第四条和第七条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，决定对该医院罚款5000元，同时责令立即改正违法行为。
知识科普
医疗卫生机构作为消毒产品的使用单位，必须建立完善的消毒产品进货检查验收制度，明确哪些消毒产品属于第一类、第二类消毒产品，购进消毒产品前认真查验索取的消毒产品卫生安全评价报告评价资料是否齐全，是否在有效期内，尤其要关注标签说明书的使用范围。
医疗机构应该如何落实消毒产品进货检查验收制度，索取哪些资料呢？根据《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）第十五条规定，产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
该医院从入院采购到科室查对的进货检查验收制度并未真正落实，未按照批准或规定的范围使用消毒产品，将该消毒产品违规用于血透患者，消毒效果存在不确定性，有较大的安全隐患，因此医疗机构是否按要求把握消毒产品进货和验收，加强医院人员消毒知识的宣贯，消除消毒产品使用误区，是今后传染病防治卫生监督工作中值得重视的环节。
法律链接
《消毒管理办法》
第四条规定医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第七条规定医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第四十一条规定医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
《医院消毒卫生标准》（GB 15982—2012）
1 范围 本标准适用于各级医疗机构。
5 医院消毒管理要求
5.2 消毒产品使用管理
5.2.1 使用的消毒产品应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定，并按照批准或规定的范围和方法使用。
《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）
第十五条规定产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
来源 | 南通卫监
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