国产首款！超百亿肿瘤消融市场，中国原研杀出重围！

来源：医疗器械商业评论

火遍电生理的脉冲消融技术，正在成为肿瘤微创治疗的一个全新选择。

国产首款！“纳秒”脉冲消融产品，

获FDA突破性认定

在肿瘤微创治疗领域，一项革命性的技术正逐步崭露头角——脉冲消融技术。近日，睿笛生物自主研发的纳秒脉冲肿瘤消融系统，成功获得美国FDA的“突破性医疗器械”认定，这一成就标志着该产品成为国内首个获得此项殊荣的脉冲电场消融产品。

纳秒脉冲肿瘤消融系统，即“纳秒刀”，基于最新一代的纳秒电脉冲消融技术平台精心打造。它的主要功能是针对全身实体肿瘤进行消融治疗。通过精准插入肿瘤的电极，该系统能够产生数万伏高压纳秒脉冲电场，对肿瘤细胞的细胞膜进行穿孔，进而通过“跨膜入核”的方式有效消灭肿瘤细胞。

睿笛生物纳秒脉冲消融系统

FDA的“突破性医疗器械”认定，无疑是对全球医疗器械创新水平的最高认可。这一荣誉的获得，不仅凸显了纳秒刀在肿瘤治疗领域的领先地位，更将为其在全球市场的商业化进程注入强大的动力。

值得一提的是，早在2020年，睿笛生物的纳秒脉冲肿瘤消融系统就已进入国家药监局的创新医疗器械通道。此次获得FDA的突破性认定，使得该产品成为全球唯一一款同时获得中国和美国“双创新”认证的肿瘤脉冲电场消融系统。这一成就不仅体现了睿笛生物在肿瘤治疗领域的深厚实力，也预示着其在未来全球医疗器械市场中的广阔前景。

01

最新一代脉冲电场消融，突破传统技术局限！

随着微创医学的飞速发展，消融技术已成为除外科手术、化疗、放疗之外的又一重要治疗利器。然而，传统的射频、冷冻、激光等消融手段，虽有一定疗效，但治疗不彻底、术后易复发等问题，一直是困扰医学界的一大难题。

而今，脉冲电场消融技术的出现，为肿瘤治疗带来了革命性的突破。它凭借高组织选择性、清晰消融边界等优势，实现了更高的即刻消融率和更低的远期复发率，让肿瘤治疗步入了一个全新的时代。

与传统的冷热消融手段不同，脉冲电场消融属于非热消融，整个过程中不产热，安全性更高。更重要的是，它还能触及其他消融手段无法到达的“禁区”，如近肝门区、胆囊胆管、胰腺、输尿管等部位的肿瘤，为那些局部晚期的癌症患者带来了生命的曙光。

如今，脉冲电场消融技术已经升级至第三代——纳秒脉冲电场技术。相较于国际巨头常用的第二代微秒脉冲电场技术，纳秒脉冲电场技术展现出了更精准、更高能、更锐利的特性。

纳秒脉冲在医疗领域展现出了卓越的性能。其高能量和密度特点，使得对病变细胞的损毁更为彻底。更值得一提的是，纳秒脉冲能够直接作用于细胞的亚结构，通过诱导细胞凋亡来实现治疗效果。这一机制有效减少了细胞膜破碎后可能带来的肌电抽搐、心电风险等副作用，为治疗过程提供了更高的安全性。

此外，纳秒脉冲在消融过程中展现出了清晰的消融区与非消融区边界，这使得对于肝门部位等热消融禁区肿瘤的治疗成为可能，且消融成功率高，复发率和不良事件发生率极低，为肿瘤治疗领域带来了新的希望。

值得特别关注的是，纳秒脉冲所引发的细胞凋亡机制在肿瘤治疗中展现出独特的优势。其不仅能够实现对病变组织的局部高效消融，同时还保留了细胞膜上的肿瘤抗原。这一特性不仅有助于激发机体的免疫反应，进一步清除残余的肿瘤细胞，而且能够促进正常组织的再生与修复过程。因此，纳秒脉冲在肿瘤治疗领域具有不可忽视的重要意义，为未来的肿瘤治疗提供了新的思路和方法。

在美国的多中心临床试验中，纳秒脉冲已经展现出了其独特的优势。基于组织选择性和超电穿孔效应，纳秒脉冲具有更强的剂量效应关系、更优越的组织选择性、更纯粹的非热损伤性和更精准的物理靶向性。这些优势显著拓宽了脉冲电场消融技术的适用范围，使其成为一种颠覆传统消融方式的新型治疗手段。

02

临床效果显著，突破肿瘤消融禁区！

在肿瘤与心血管领域，睿笛生物凭借前瞻性的眼光和卓越的技术实力，成功将纳秒级脉冲电场技术应用于临床实践。他们以肝癌精准消融的临床需求为导向，勇闯纳秒级别万伏高压陡脉冲设备的原始创新“无人区”，为肿瘤治疗领域带来了革命性的突破。

据悉，睿笛生物的纳秒级脉冲电场设备电场强度高达3万伏，相比国外产品的1500伏电场强度，整整提升了20倍。这一突破性的技术进展，使得纳秒脉冲消融在肿瘤治疗中的应用更加精准、高效。

当前，睿笛生物的纳秒刀在全国范围内已启动多中心前瞻性临床试验，并安全地完成了紧贴大血管危险解剖部位的肿瘤消融手术逾百例。这些成功的实践案例为纳秒脉冲消融技术在突破热消融禁区方面的能力提供了有力证据。

值得一提的是，2023年4月，薛蔚教授团队在上海仁济医院泌尿科成功实施了国内首例前列腺癌患者的纳秒脉冲精准消融术，而此次手术所使用的正是睿笛生物的纳秒刀。这一创新手术不仅突显了纳秒脉冲消融技术在前列腺癌治疗领域的巨大潜能，还为前列腺癌患者带来了全新的治疗选择。

随后的临床研究进一步表明，纳秒脉冲肿瘤消融系统在治疗前列腺癌时展现出精准的组织选择性、强大的治疗能量以及极低的神经肌肉电刺激性。该技术在充分进行肿瘤消融的同时，有效减少了对神经和尿道的损伤刺激，几乎无肌肉收缩现象。

根据随访数据，术后尿控功能正常率和影像学随访完全缓解率均达到了100%。同时，前列腺特异性抗原（PSA）水平在随访过程中呈下降趋势，大部分患者的PSA水平已恢复正常，且术后性功能与术前相比无明显变化。这些结果进一步验证了纳秒脉冲消融技术在前列腺癌治疗中的优势和效果。

同年8月，广东省人民医院也采用睿笛生物的纳秒刀，成功为一位局部晚期胰腺癌患者进行了创新的不可逆电穿孔消融治疗。这一手术不仅实现了对胰腺癌的精准消融，还标志着全国首例胰腺癌纳秒脉冲消融手术的诞生。

十年深耕！

医生跨界做医疗器械，勇闯无人区

在医疗器械领域，睿笛生物的纳秒刀以其卓越的性能和创新性，赢得了中美两国的“双创新”认可，并在多肿瘤不可逆电穿孔消融临床治疗中取得了重大突破。这一成就的背后，离不开一位跨界专家——睿笛生物的创始人、首席科学家陈新华博士。

陈新华博士，这位曾在美国欧道明大学攻读生物医学的杰出学者，在留学期间便投身于全球首个脉冲电场消融技术的研究、临床应用和转化工作。他凭借过人的才华和勤奋的努力，积累了深厚的脉冲电场科研和产业转化经验，逐渐在脉冲电场领域崭露头角，成为业内权威。

2011年，陈新华博士毅然选择回国，他积极组建了一支医工信团队，致力于脉冲电场医疗器械这一前沿交叉领域的深入研究。陈博士勇敢地踏入了纳秒级别万伏高压陡脉冲设备的原始创新“无人区”，展现出非凡的勇气和决心。在他的引领下，团队成功打造出了全球领先的新一代脉冲电场技术平台，并基于该平台，精心布局了多个产品管线，这些产品涉及肿瘤、心血管、脑机、呼吸等多个关键的临床应用场景。

十年磨一剑，陈新华博士和他的团队凭借坚定的信念和不懈的努力，终于取得了令人瞩目的成果。根据纳秒脉冲肿瘤消融系统的前瞻性、多中心临床试验，现有数据已充分证实纳秒脉冲技术能够实现非热能量毁损，成功突破传统热能消融禁区。

01聚焦医工交叉，全方位构建专利壁垒！

睿笛生物能够快速地推进产品管线的研发，与全国多个知名医院及专家团队达成紧密合作，离不开其团队深厚的技术硬核实力及临床深厚积累。

睿笛团队的成员均拥有海归背景，他们是全球首批推动高压脉冲电场技术进入医学临床的领军人物。在医工交叉这一前沿领域，他们积累了丰富的技术经验和深厚的理论研究。

目前，睿笛生物已经集结了一支超百人的医工交叉技术团队，他们来自脉冲功率、生物医学工程、生物电磁、临床医学等多个学科领域。

正是有了这样一支强大的团队，睿笛生物成功将自主知识产权转化为市场竞争的利器。其产品凭借高度的专业化、精细化、特色化和新颖化特点，展现出强大的市场优势。目前，睿笛生物已申请近两百件专利，其中PCT专利更是瞄准欧美国际市场，同时积极启动产品CE认证，为纳秒刀等产品的市场竞争构建了一道坚实的专利护城河。

百亿肿瘤消融市场，

国产原研全面打破进口垄断！

在肿瘤消融领域，脉冲电场消融技术近年来备受瞩目。经过近八年的发展，国内获批的产品已有三款，国产原研力量正全面崛起，打破进口垄断的局面。

过去，市场一度被进口品牌主导，其中AngioDynamics的NanoKnife陡脉冲治疗仪凭借早年的FDA和国家药监局批准，稳坐肿瘤脉冲电场消融市场的头把交椅。

2021年，诺生医疗凭借全球首创的复合陡脉冲治疗设备REMD-G1，成功打破进口垄断。这款运用IRE技术治疗前列腺癌的创新产品，一经上市便迅速进入全国多家医院，完成了近500例消融手术。其成功获批术式收费，不仅实现了从临床到市场的华丽转身，更为国产原研在肿瘤消融领域赢得了一席之地。

随后，远山医疗（鹰泰利安康母公司）自主研发的艾尔易陡脉冲微创治疗系统也获批上市，成为国内首款针对肝脏恶性实体肿瘤的脉冲消融系统。目前，该产品已在多家省级三甲医院开展临床应用，并获得了临床的高度认可。

不仅在国内市场，国产原研在全球市场的表现也同样亮眼。赛诺微的Dophi®陡脉冲治疗仪成为全球第二款获欧盟CE认证的不可逆电穿孔设备，主要应用于胰腺等难治性肿瘤的治疗。而伽奈维医疗的复合陡脉冲治疗系统更是获得了美国FDA认证，成为全球唯一一款集脉冲电场和射频消融能量于一体的治疗设备。

国产厂家在肿瘤脉冲电场消融市场的崛起，与中国肿瘤消融市场的快速增长密不可分。随着新增肿瘤患者数量的不断增加和消融疗法在医院的普及，越来越多医生和患者开始接受这种微创手术。消融治疗逐渐成为肿瘤治疗的重要手段之一。

随着肿瘤消融治疗的进一步普及和医疗保险覆盖范围的扩大，中国肿瘤消融行业的市场规模将持续保持上升趋势。预计到2026年，市场规模将达到惊人的155.8亿元，复合增长率高达34.7%。

冲破发展桎梏，

国内肿瘤脉冲电场消融如何破局？

尽管国内肿瘤脉冲电场消融技术取得了显著进展，但在肿瘤消融手术中的占比仍显薄弱，不足1%。商业化进程为何如此缓慢？这背后涉及产品价格、术式操作、临床教育等多重因素。

首先，脉冲电场消融手术因其高压电脉冲的特性，可能引发患者心率、血压的波动，因此目前仍需全麻进行。这种多学科联合手术的方式使得该技术主要局限在大型三甲医院或肿瘤医院，难以在更广泛的医疗机构推广。

目前睿笛生物等创新企业正通过研发纳秒脉冲技术，尝试在增强电场强度的同时缩短脉冲宽度，从而缩短电场作用时间，避免肌颤的发生，使得手术有可能在局麻下进行，为技术的普及提供了可能。

其次，医生临床教育的难度也是制约该技术发展的一个重要因素。目前，从事消融手术的医生多来自介入、影像、肿瘤内科等非手术科室，他们在手术培训上的投入较大，且对脉冲电场消融技术的理解和掌握需要时间。

再者，产品价格昂贵也是阻碍脉冲电场消融技术大规模应用的一大障碍。尽管该技术已在部分省市获得收费编码，但尚未大规模纳入医保体系。同时，进口设备价格高昂，单台设备价格近千万元，使得许多医院望而却步。

脉冲电场消融技术作为我国与国际巨头同步竞争的少数赛道之一，其发展前景广阔。要推动这一市场的商业化进程，不仅需要国产企业加大创新力度，通过本土化生产降低设备及耗材成本，减轻患者负担；更需要政策的引导和支持，加大对国产创新的扶持力度，在医保定价、产品进院等方面给予更多支持，为脉冲电场消融技术的普及和应用创造更有利的环境。

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