【2024年第5张美国ANDA】普利制药苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可！

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2024年3月10日

普利制药苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。

这标志着普利制药具备在美国销售苯磺顺阿曲库铵注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

药品基本信息

药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液

适应症：（1）用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；（2）推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛；（3）适用于成人ICU的机械通气。

剂型：注射剂

规格：20mg/10mL

ANDA号：216538

生产企业：海南普利制药股份有限公司

药品的其他相关情况

苯磺顺阿曲库铵是一种非去极化神经肌肉阻断剂，通过抑制神经肌肉的传导而对乙酰胆碱起拮抗作用。

苯磺顺阿曲库铵最早由GSK在1989年合成，之后代理权转让给Abbvie，由Abbvie进行临床开发。1995年12月Abbvie Inc.开发的原研药苯磺顺阿曲库铵注射液Nimbex（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美国获批上市。1995年12月Glaxosmithkline开发的Nimbex在英国获批，随后Nimbex也在其他欧盟国家获批。2004年，Glaxosmithkline的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进入中国市场，具有巨大的市场潜力。

美国为全球第二大市场

IMS数据显示，2022年全球苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额达1.83亿美元。其中，美国为全球第二大市场，销售额3452万美元，占比19%。此次布苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA获批，具有较好的销售预期。

中国为苯磺顺阿曲库铵注射剂的全球第一大市场，2021年苯磺顺阿曲库铵注射液纳入第五批国家集中带量采购。普利制药提前布局苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA申报，如今迎来收获期，这是普利制药在2024年获得的第5张美国ANDA。

普利制药国际市场销售产品“适销对路”，是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止，普利制药获得欧美等国际注册的品种，在订单下达后均能实现出口创汇！

高品质，普利造！

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

普利制药从事药品国际化开拓15年来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比公司从事药品国际化开拓15年以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等37个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得140多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

欢迎大家一起开拓全球市场

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联系人：周先生

邮箱：

(普利制药)