核药赛道整体规模扩大，这些企业加速布局

随着海内外药企的竞相布局，核药这一蓝海赛道自2023年起热度日渐上升。

近日，百时美施贵宝（BMS）宣布已完成对核药生物技术公司RayzeBio的收购。根据此前的合并协议条款，BMS以每股62.5美元的现金价格收购核药生物技术公司RayzeBio，总股本价值约41亿美元（约合人民币292亿元）。

在国内，核药龙头东诚药业先是在去年向核药上游产业链进军，又在今年2月先后两次引进诊断核药产品。此外，还有远大医药、恒瑞医药、先通医药、智核生物等多家药企均已布局。

高壁垒蓝海赛道

根据具体用途可大致分为诊断用核药和治疗用核药，前者借助药物的放射性来记录它们在人体内的位置变化，从而获得体内目标器官或病变组织的影像或功能参数；后者通过口服或注射核药使得放射性同位素达到病变组织，进而达到抑制或破坏病变组织的治疗作用。

中信建投研报表示，全球核药市场将迎来高速成长。根据市场研究出版商《财富洞察》资料，预计全球核药市场将由2023年的84亿美元提升至2030年的294亿美元，年复合增长率达到20%，而在2019年—2023年的市场年复合增长率仅为11%。整体核药市场的高速成长将带来机会。

国内市场方面，数据显示，我国放射性药物年复合增速仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍。在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。

但同时，整个产业存在较高的准入壁垒。弗若斯特沙利文发布的《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》（下称“蓝皮书”）指出，核医学原料独特，整体监管体系特殊、复杂且严格。核医学行业由于其原料特殊性，各方面监管的复杂与严格程度均远高于普通药品。

跨国药企集中并购

当前全球核药市场依然由头部跨国药企占据。其中，诺华通过并购，稳居业内龙头。2018年，诺华以21亿美元收购Endocyte，获得两款重磅治疗用放射性药物镥[177Lu]-氧奥曲肽（商品名：Lutathera）和镥[177Lu]-vipivotide traxetan（商品名：Pluvicto）。

Lutathera于2017年9月获EMA批准上市，用于胃肠胰神经内分泌瘤成人患者治疗，随后于2018年1月获FDA批准上市。2018年，Lutathera的销售额达到了1.67亿美元，次年增长至4.41亿美元，在最新的2023年财报中，Lutathera已实现6.05亿美元的销售额。

诺华的另一款明星核药Pluvicto展示出了更为强劲的增长力，该药于2022年3月获FDA批准上市，用于治疗前列腺癌成人患者。Pluvicto在上市首年（2022年）全球销售额就达到了2.71亿美元。诺华2023年财报显示，Pluvicto在去年继续放量，实现9.8亿美元营收，同比增长261%。

诺华方面相关人士向《国际金融报》记者表示，公司目前正计划在浙江海盐建立核药基地。从其分享的信息来看，该生产基地将落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计将超过6亿元人民币。该基地的建设将遵循安全高效运营的最高质量标准，在相关药物获得监管部门批准许可的情况下，预计将在2026年底投入生产。

2023年，跨国药企们在核药赛道的融资并购上持续加码。2023年3月，诺华宣布与Bicycle Therapeutics公司达成超17亿美元合作，开发基于双环肽的放射性偶联药物；4月，诺华又与3B Pharmaceuticals达成超4亿美元合作，获得后者的肽靶向放射性药物某些权利；5月，拜耳与Bicycle公司达成超17亿美元合作，双方将为几个未公开的肿瘤学靶标开发双环肽放射性偶联药物；10月，礼来以14亿美元收购放射性制药公司Point Biopharma Global。

市场调研机构Global Data发布报告称，2023年放射性药物领域的风险投资交易增长了550%，达到4.08亿美元。而2017年，这一数字仅为6300万美元。

国内入局者竞相追赶

国内药企虽然入局较晚，但已有多家药企在核药领域布局管线，并向上游产业链进军，解决原料问题。《蓝皮书》认为，国内核药产业面临的困境在于原材料依赖进口、供应短缺，放射性药物供应商倾向现有合作关系。我国大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口，而海外放射性同位素供货商一般也倾向于和现有客户合作而非建立新的业务关系，否则可能带来另外的供应链风险。保证放射性同位素原料按合理价格稳定供应成为新进入者的重大挑战。

光大证券研报也曾指出，核药研发和生产的核前提——核素，大部分都依赖于进口。对于这一问题，国内的东诚药业已经切入了核素领域。2023年11月，其全资子公司东诚核医疗增资入股EZP旗下全资子公司齐康原医疗科技（常州），增资完成后将持有后者50%股权。双方将利用各自技术与资源优势，就225Ac、177Lu、68Ge和68Ga发生器等多种医用同位素的研发、生产和销售等达成全面合作。且在今年2月，东诚药业还先后引进了肺癌显像诊断核药产品和肝功能检测诊断核药产品。

远大医药则在2023年半年报中表示，核药抗肿瘤诊疗板块是集团全球化程度最高的板块之一，并围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，储备了13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，

“创新药一哥”恒瑞医药子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体，作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上《新闻联播》，引起业内关注。恒瑞医药方面在接受《国际金融报》记者采访时表示，公司全资子公司天津恒瑞成立于2020年，致力于打造肿瘤诊疗一体化核素药物的研发转化平台。近期，天津恒瑞还在医用核素制备领域迎来新的突破，通过自主立项和技术攻关，实现了氯化铜[64Cu]溶液的自主批量生产、质量稳定可控，标记后药物的小动物PET显像效果良好。恒瑞医药此次突破，为64Cu标记诊断用药物的开发奠定基础，也可向行业提供该核素用于此类药物的研发生产。

2023年以来，恒瑞医药已有四款核药产品获批临床试验，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为恒瑞医药首个核药产品，与核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液同为公司在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分别为公司获批临床的首个核素治疗领域创新药及首个放射性诊断类创新药。其中，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液均已在去年完成首例受试者入组。

据《蓝皮书》统计，截至2023年10月，国内已有42款放射性药物获国家药品监督管理局批准上市，其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗；还有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段。

有业内人士向《国际金融报》记者表示，目前新药研发的周期从过去的10年，缩短到6年—7年，但同时创新药的研发成本在增加，生命周期在缩短，因此对部分药企来说做创新药的性价比并不高，这也是为什么跨国药企纷纷选择通过并购来入局。值得注意的是，对待热点赛道需要理性看待，立项并不意味着就会获批，更不意味着就会给药企带来受益，其中还有巨额的成本投入以及未来商业化等一系列问题需要考虑。

本文源自国际金融报