Onivyde被批准作为转移性胰腺癌的一线疗法

近日，美国FDA批准了一种新的胰腺癌治疗方案，该方案将益普生的Onivyde与化疗一起用于一线治疗成人转移性肿瘤。

该方案简称为NALIRIFOX，即Onivyde（伊立替康脂质体注射液）与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合。这是继2015年FDA批准Onivyde联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗基于吉西他滨的治疗疾病进展后，第二次批准Onivyde方案用于转移性胰腺癌。

Onivyde中的抗癌剂是一种广泛使用的化疗药物，称为伊立替康。该药物通过阻断拓扑异构酶I发挥作用，拓扑异构酶I是癌细胞复制的关键酶。Onivyde的创新是将伊立替康封装在称为脂质体的微小脂肪颗粒中。这些颗粒的目的是在治疗到达肿瘤之前减少药物有效负载的泄漏。总部位于巴黎的益普生表示，脂质体在肿瘤部位积聚，随着时间的推移缓慢释放药物。

该批准基于NAPOLI33期试验(NCT04083235)的结果。该试验纳入了770名转移性胰腺腺癌患者，这些患者在转移背景下未接受过既往治疗。

患者被随机分配接受每两周一次的NALIRIFOX方案治疗，或在每个28天为周期的第1、8、15天接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗。

NALIRIFOX提高了缓解率、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

NALIRIFOX组的中位OS为11.1个月，白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨组的中位OS为9.2个月（风险比[HR]，0.84；95%CI，0.71-0.99；P=0.0403）。中位PFS分别为7.4个月和5.6个月（HR，0.70；95%CI，0.59-0.85；P=0.0001）。客观缓解率分别为41.8%和36.2%。

NALIRIFOX组比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨组更常见的不良事件（任何级别的AE组间差异≥5%，3-4级AE组间差异≥2%）包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。

参考来源：‘Ipsen’s Onivyde® regimen, a potential new standard-of-care first-line therapy in metastatic pancreatic adenocarcinoma, approved by FDA’，新闻稿。Ipsen；2024年2月13日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。