医美 | 圣诺华：旗下「胶原蛋白」注射剂Bellafill®获批上市

2024年1月17日，圣诺华SunevaMedical公司申请的“整形用胶原和PMMA皮下植入物系统”Bellafill®获国家药监局批准上市，注册证号：国械注进20243130041，主要用于注射到真皮深层以矫正中度至重度的鼻唇沟皱纹，适用于21岁以上的成年患者，国内代理公司：杭州圣妮婉医疗器械有限公司。

据悉，Bellafill®为含有聚甲基丙烯酸甲酯PMMA微球的胶原蛋白悬浮液注射剂，用于注射到真皮深层以纠正中度至重度的鼻唇沟皱纹，其中包含3.5%牛胶原蛋白、3mg/mL盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液，预装在注射器中。产品包括装量0.3mL的过敏测试用的皮试组件，不含PMMA微球，成分与注射剂相同，胶原蛋白原料从小牛牛皮中提取。再生医美是指通过注射等方法，刺激人体自身的组织再生，起到结构重塑和容积填充的作用，达到抗衰老的目的，目前主流再生材料主要分成骨性材料、聚乳酸和胶原蛋白三类，其中，骨性材料，主要通过在骨膜外层注射，利用骨性延伸的作用机理，更适合修复轮廓和塑形，主要包括PMMA聚甲基丙烯酸甲酯、PVA聚乙烯醇和PCL聚己内酯等，国内代表产品分别为荷兰汉福的爱贝芙、爱美客的宝尼达和华东医药的少女针；聚乳酸，主要通过持续刺激胶原蛋白生成，实现自然的填充效果，主要包括PLLA聚左旋乳酸和PDLLA聚双旋乳酸，国内代表产品长春圣博玛的艾维岚、爱美客的濡白天使、江苏吴中的爱塑美；胶原蛋白：主要特指不含微球的、注射类纯胶原蛋白，国内代表产品有台湾双美的肤柔美和肤丽美，长春博泰的弗缦。

关于圣诺华

圣诺华Suneva Medical公司的前身为Artes Medical，总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈市，创立于1999年，是一家私营控股企业，致力于为整形外科与美容皮肤科市场开发新型及创新产品的专业制药与医疗设备，其产品及技术一直处于世界领先地位，2009年，Artes Medical公司进行资源重组后成立了新公司Suneva Medical。

ArteFill®是Artes Medical公司旗下的一种可注射的年轻化医学美容产品，针对皱纹和其它软组织缺陷，通过刺激自体胶原蛋白不断再生，从而起到永久修正作用，也是目前全球唯一获得美国FDA权威认证的“永久性”年轻化注射产品，ArteFill®在国内的名字为ArteColl®爱贝芙，由荷兰汉福生物科技公司生产和经营，2001年把爱贝芙引入中国市场。

2021年10月26日，荷兰汉福申请的"整形用胶原和PMMA皮下植入物系统"ArteColl获得国家药监局批注上市，注册证号：国械注进20163132859，产品用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以进行（鼻骨段）隆鼻，国内代理公司：广东友邦医药有限公司。（原注册证号：国械注进20163462859）

据悉，ArteColl®爱贝芙产品中含有20%PMMA， 80％胶原蛋白溶液，0.3%利多卡因，其中胶原蛋白均从产于澳大利亚、且小于6个月的小牛身上获得，产品注射于骨膜表面后，其微球可刺激胶原蛋白再生包裹微球，利用微球的支撑力，使变薄的骨骼组织得以骨性延伸，恢复年轻轮廓。

SunevaMedical作为一家领先的纯再生医疗美容公司，致力于为医学美容市场开发、制造和商业化新产品，以满足医生和患者的高需求，公司提供的微创解决方案，产品组合主要包括有Bellafill®、Silhouette Instalift、PlasmaIQ、Puregraft、Dermapose和Amplifine。

其中，Bellafill®是一款用于矫正鼻唇沟和脸颊上中度至重度、萎缩性、可扩张的面部痤疮疤痕的填充剂；Silhouette Instalift®是一款用于美容面部手术的可吸收缝合线；PlasmaIQ®是一款用于皮肤年轻化的手持式等离子设备，可发射受控的等离子能量流，对皮肤造成微损伤，从而促使组织收紧和收缩；Puregraft®是一种脂肪移植系统；Amplifine®是一种创新的高密度富血小板血浆 (PRP) 凝胶管和注射器技术。

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2022年1月12日，Suneva Medical和Viveon Health Acquisition Corp宣布合并，合并后公司的估值预计约为5.11亿美，证券交易代码为“RNEW”。

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