7款创新医疗器械进入特别审查通道，爱康、北芯、心擎…

1月22日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号），拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下：

资料来源：CMDE官网

1、颈椎人工椎间盘：爱康医疗

人工椎间盘是一种插入颈部两个椎体之间的医疗器械产品，用于替换受损的椎间盘，可在椎间盘空间保持运动。人工椎间盘置换（ADR）外科手术（另称“全椎间盘切除关节置换术”或“全椎间盘置换术”）通常针对患有颈椎间盘突出症的患者，此类患者具有明显的颈部疼痛和/或手臂疼痛，对非手术治疗选择没有反应，并且病痛会严重影响患者的生活质量和能力起作用。

爱康医疗是一家集骨科前沿技术研究、创新产品开发、规模化制造和专业化营销的国际化骨科产业集团，也是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化且应用于关节置换、脊柱、创伤修复等植入物的企业之一。爱康医疗拥有3D打印精确构建技术平台（3D Accurate Constructive Technology）、Supravit真空等离子喷涂技术平台、导航/机器人智能技术平台（VTS/IBot）、医工交互个性化定制平台。

2、青光眼引流器：海思盖德

据相关资料显示，青光眼是全球第二位致盲性眼病，第一位不可逆性致盲眼病，被称为“视力的隐形杀手”。当前，青光眼引流装置（GDD）植入术治疗是最常见的青光眼治疗方式之一，被广泛应用于临床。

海思盖德聚焦眼科领域，是一家致力于研发和生产眼科领域高端植入医疗器械的企业。据了解，海思盖德拥有纳米级材料和加工能力，专注于研发生产眼科疾病相关高端植入药械产品，在微纳级超小型器械开发上经验丰富，产品管线涉及青光眼、白内障、眼底病变和视光三类植入药械产品和相关配套诊疗设备。

3、心脏脉冲电场消融系统：北芯医疗

心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。其中射频消融以热效应消融心肌细胞，冷冻消融以冷冻造成心肌细胞凋亡，二者均采用热传导效应实现治疗，也被称为房颤消融领域的“冰与火之歌”。脉冲电场消融则有所不同，该方式可通过在短时间内应用间歇性高强度脉冲电场，造成细胞凋亡和组织电穿孔，从而使其丧失生物学功能。当前，脉冲电场消融表现出了较大的临床应用潜力，有望成为未来“消融王者”。

北芯医疗专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，目前已拥有多个商业化产品，包括首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，以及性能极致、比肩国际最高水准的单腔、双腔微导管。此外，北芯医疗后续产品管线潜力十足，在研产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别。

4、介入式心室辅助系统：心擎医疗

心衰是心脏疾病发展的终末阶段，五年死亡率高达30-70%，被公认为“心血管病领域最后的战场”。介入式心室辅助装置作为一种微创化治疗手段，可以替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持。

心擎医疗致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台，已拥有多个潜力人工器官产品管线，主产品线包括：微创介入式人工心脏，体外全磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、温血器官转运平台等。其中，体外全磁悬浮人工心脏目前已完成临床试验并获批创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”；微创介入式人工心脏已被美国FDA授予“突破性设备”认定，并由上海复旦大学附属中山医院葛均波院士完成首例临床。

5、眼部肌肉神经刺激器：超目科技

先天性眼球震颤是眼科领域较难治愈的疾病之一，目前其发病原因尚未明确。全国先天性眼球震颤患者约为130万人，全球总患者数超过700万人，每年新增10万人，患者普遍视觉质量低（视力0.1-0.4），且85%的患者发生因眼球震颤导致的弱视。眼部肌肉神经刺激器可通过对患者产生刺激而达到控制眼球震颤的效果，该方式与传统的手术治疗相比效果更稳定，且长期预后效果良好。

超目科技致力于解决人类眼部疑难疾病、提高眼病患者生存质量，已拥有完全自主知识产权和研发生产能力。超目科技的核心产品“眼部肌肉神经刺激器”属于眼科高端医疗器械，用于治疗被称为眼科“不治之症”的世界难题——先天性眼球震颤。超目科技表示，通过打造国内高端医疗器械行业中的明星产品，为中国的科技创新发展添砖加瓦，以中国制造为全球患者带来光明和新的希望。

6、内窥镜单孔手术系统 ：直观医疗

腔镜手术机器人是目前应用广泛的手术机器人，市场占比约60%，可分为多孔腔镜手术机器人和单孔腔镜手术机器人。其中，单孔腔镜手术机器人一般应用于单孔腹腔镜手术，该术式属于微创手术的范畴，相较于传统的开放手术，对患者的创伤更小。

7、Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备：中科融光

Nd:YAG(掺钕钇铝石榴石)是目前应用较广泛的一种激光晶体，基本性能优异，因此常常被应用于近远红外固态激光及其倍频、三倍频中，还可以用于二极管泵浦全固态微小型激光器中，得到的红、绿、蓝色高质量的连续激光输出。Nd:YAG被大量用于军事、科研、医疗及工业激光器中。在需要高功率、高能量、Q开关和锁模超短脉冲激光等场合，Nd:YAG更是首选的激光工作物质。

在医疗领域，Nd:YAG可在一系列处理下形成峰值极高的巨脉冲，使色素颗粒在瞬间吸收巨大的激光能量后，迅速膨胀、爆裂，而细胞框架可以被完整保留下来并得以修复，色素颗粒被破碎后逐渐被吞噬细胞吞噬并排出体外，使得病变局部色素减少。同时，激光与人体组织之间的相互作用所产生的热能被有效地限制在靶组织内，从而避免了周围组织的热损伤，换言之，Nd:YAG可在对正常组织几乎无损的情况下达到治疗效果。