这款2亿新型口服抗血栓药，仅一家企业过评！

近日，江苏吴中发布公告，下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“西洛他唑片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

西洛他唑片主要用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间隙性跛行等缺血症状。最早由日本大冢制药株式会社研发，1988年在日本上市，1999年美国FDA批准西洛他唑作为治疗稳定性间歇性跛行的药物上市。2015年在中国上市。西洛他唑作为一种具有血管扩张作用的新型抗血小板抑制剂，可以选择性抑制磷酸二酯酶Ⅲ活性，使细胞内cAMP水平升高，从而发挥抗血小板聚集和扩张血管等作用，西洛他唑能可逆性抑制凝血酶、ADP、胶原、花生四烯酸、肾上腺素等引起的血小板聚集。

截止目前，国内已有21家药企拥有西洛他唑片的生产批文，仅有吴中医药苏州制药1家过评，规格涵盖50mg和100mg。根据中国药品审评最新数据显示，浙江永宁药业的一致性评价补充申请在审，成都倍特药业、北京福元医药等4家企业以新分类报产在审，获批后视同过评。

根据药融云全国医院销售数据库，西洛他唑片在2022年院内销售约2亿，其中原研企业大冢制药占据超过80%的市场份额。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。江苏吴中医药的西洛他唑片首家通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响。

截至目前，江苏吴中有7款产品通过/视同过评一致性评价。此前，除西洛他唑片外，吴中医药已有爱怡令(盐酸曲美他嗪片)、力制同(美索巴莫注射液)两款产品分别于2019年、2021年全国同品种首家通过一致性评价。

小结

有数据显示，全球每年脑血栓及心脑血管疾病死亡人数超过1200万人。世界卫生组织公布的统计结果也提到，从数量上看，全球每3个死亡病例中就有1人死于心血管疾病。中国国家心血管病中心在《中国心血管健康与疾病报告2022》公布的最新数据显示，我国目前有约3.3亿心血管病患者。血栓性疾病的发病率和死亡率呈上升态势，随之推动了相关手术量增加以及抗血栓类用药市场等的增长。随着西洛他唑片迎来首家过评，该药有望迎来进一步放量。