最新国产化进展！达芬奇单孔进入创新通道！

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2024年1月22日，器审中心发布通知，2024年第1号文件公示了7款进入创新通道的器械，其中，包括直观医疗公司的内窥镜单孔手术系统。此前，单孔机器人获得了海南博鳌乐城特许使用审评。

继2022年10月31日，直观医疗公司的“支气管镜操作控制系统”（也就是我们常说的支气管镜手术机器人，属于经自然腔道手术机器人）进入创新通道后，单孔SP也进入了创新通道。相关新闻：

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# 01 什么是SP

达芬奇SP—“single-port”单创口，我们一般称之为“单孔”。对患者来说，原来的多个创口（一般为三个），变成一个，进一步减少了创伤。

达芬奇SP手术机器人由三部分组成，患者手术平台Patient Cart、医生控制台Surgeon Console、影像处理平台Vision Cart。与Xi、X不同的是，SP的Patient Cart只有一条机器臂，仅使用一条直径2.5厘米的套管。套管内包括三个多关节器械和一个全腕3D高清摄像头，帮助医生在狭窄的手术空间中进行可视和控制。

套管内的工具具备模拟人类手腕和手肘的全方位旋转能力，可以执行深入创口人体内24厘米的精密手术操作。它通过结合创新的机器人、3D高清立体视觉和直观的控制于一体，成为了外科医生眼睛和手的自然延伸。

▲达芬奇SP手术机器人系统

达芬奇SP还有一个优势是可到达性高，可从一个端口放置到360 °内的任意位置进行解剖。达芬奇 SP动臂可绕套管远端中心旋转360 °以上，并将套管内的器械簇旋转360 °以上。

# 02达芬奇SP的获批状况和潜在应用场景

机器人手术的应用范围要一项一项地向监管部门申请审批，同时产能爬坡也需要一个漫长的过程（毕竟是150万美刀一台的精密仪器）。

（一）第一次获批FDA

2018年5月31日，FDA批准了达芬奇SP手术系统适用的第一类手术，泌尿外科手术。

2018年直觉医疗在美发布了达芬奇SP产品，第三季度开始交付。SP的潜在代表应用有：前列腺切除术，肾盂成形术（Pyeloplasty，一种疏通输尿管结合处阻塞的手术），肾脏切除术等，这些手术都是泌尿科手术。

（二）二度获批FDA

2018年直觉医疗向FDA发起了TransOral（TORS）类手术应用的审批申请并在2019年拿到了部分审批。TORS是头颈部的外科手术，一般涉及喉咙背后的开刀。以往在机器人辅助手术之前，是需要锯开颚骨才能进行，有了TORS则不再需要。

2019年3月15日，直觉医疗公司宣布达芬奇SP （Da Vinci SP）型手术机器人获得FDA批准，可用于经口耳鼻喉科手术中的口咽侧切除术，这是FDA为达芬奇SP机器人批准的第二类手术。

与此同时，直觉医疗公司正在为达芬奇SP寻求更多的适应症获批，比如结直肠手术。

# 03美容需求，缔造达芬奇SP在韩国市场的成功

在直觉医疗的一系列达芬奇手术机器人产品中，韩国现部署的达芬奇SP是全球利用率最高的SP机器。事实上，在韩国使用达芬奇SP的次数比达芬奇X还多。

关于为什么达芬奇SP可以在韩国而不是美国取得巨大的市场成功，主要有以下几点原因：

第一也是最重要的一点是，目前SP机型在美国只有泌尿科手术和TORS手术的应用审批，而在韩国则已取得广泛应用审批：泌尿科，妇科，头颈外科，一般手术都已经得到绿灯。在这样获得了广泛许可的基础上，外科医生就可以做很多尝试和应用。

第二是韩国目前外科医生对于单孔手术机器人的接受与认可程度较高，并且具有较多的腔镜手术机器人的使用经验，尤其是了解达芬奇系列产品的应用场景及SP的独特优势。

第三是韩国社会对于微创手术的需求很大，韩国手术市场常把巨大的溢价放在掩盖疤痕或将疤痕从可见位置移开的能力上，而达芬奇SP在这方面做得就很好。

目前，直觉医疗正在与FDA进行配合工作完成更多的手术应用在美国的批准，同时也试图在日本复制达芬奇SP在韩国的成功路径。

# 04达芬奇SP和达芬奇多孔机器人手术的比较

上文我们多次提到了达芬奇SP系统作为多孔手术机器人和达芬奇其他系列产品相比有着独特的优势，但其在临床上的区别究竟存在吗？韩国的一篇文献比较了达芬奇SP单孔肾上腺切除术VS达芬奇多孔肾上腺切除术，对此问题给出了答案。

该研究旨在介绍用于肾上腺切除术的新型单孔机器人系统（RA-SP），并通过将其与使用RA-SA接受机器人肾上腺切除术的患者的手术结果进行比较来评估其技术可行性。

作者将2020年2月至2021年6月使用RA-SP接受机器人肾上腺切除术的8名患者与2011年至2015年接受RA-SA的11名患者进行比较，得到了如下结果：

▲表1 两种手术方法基线临床特征及诊断的比较

▲表2 两种手术方法的手术结局比较

结果显示，两组年龄、性别、体重指数、手术类型和最终病理诊断相似。尽管没有显著差异，但RA-SP 的平均手术时间、估计的失血量和住院时间仍适度减少。

据作者所述，达芬奇SP与多臂机器人系统相比的不同之处在于，在多臂机器人系统中，在旋转每条手臂的手腕时，SP机器人系统可以在操作领域向上移动到手腕和肘部。这三个仪器和相机有助于实现出色的内部运动范围，在目标器官周围弯曲，并可视化盲点。

由此看来，达芬奇SP机器人系统在操作便利性和美容效果上的优势还是可见一斑的。