【临床试验招募】信阳市中心医院肿瘤内科临床试验汇总

晚期食管癌一线治疗

信阳市中心医院开展的“卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗对比卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌的随机、对照、多中心临床研究”，通过医院伦理委员会的审查，目前已经开始入组。

主要入组标准

1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可；

2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发（不能接受根治性放化疗或根治性放疗等根治性治疗）或远处转移的食管鳞癌；

3.既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过 6 个月可以筛选；

4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；

5.同意提供组织样品进行生物标志物（如 PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的 3- 5μm 厚的石蜡切片 5-8 张；

6.ECOG PS：0～1；

7.能正常吞咽药片；

8.预期生存期≥12 周；

9.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；b. 血小板≥90×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和/或 AKP≤2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT 和/或 AST≤5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移 AKP≤5 × ULN；血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault）；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）

10.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用 卡瑞利珠单抗/安慰剂后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。

11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

联系方式

肿瘤内科王秀清主任研究团队

科室电话：（0376）6251609

研究助理：周楠 17789573935

二

晚期食管癌二线后治疗

目前，信阳市中心医院正在进行一项“在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、Ⅲ期临床研究”，该研究通过医院伦理委员会的审查，目前已经入组两例。

主要入组标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.经病理诊断证实为原发性局部复发或远处转移的食管癌受试者（包含胃食管结合部癌患者），且经研究者判断食管或胃食管吻合口（贲门下两公分之上）存在病灶，且适合二线及以上治疗的患者（三线腺癌或二线鳞癌），并满足以下所有条件者：

1.不适合手术或拒绝手术；

2.不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者；

3.经标准化疗失败或拒绝化疗，包括但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等；

3.根据Stooler吞咽困难分级，受试者吞咽困难达到2级或以上；自试验药物首次给药开始，受试者停止上一次抗肿瘤治疗（包括放射治疗、生物治疗、或其他研究药品）至少4周，但口服化疗药物（如卡培他滨、替吉奥等）停药时间可为2周；

4.ECOG体能状态评分为0或1分的受试者；

5.预期生存期≥3个月的受试者；

6.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：

1.骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5 × 109/L（1500/mm3）；血小板≥100 × 109/L（1 × 105/mm3）；

2.血红蛋白≥10.0 g/dL；

3.肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；无肝转移受试者，AST和ALT≤2.5倍ULN；肝转移受试者，AST和ALT≤5倍ULN；

4.肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min，

5.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN。

7.育龄女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后12个月内使用高效避孕方法，且育龄期女性在试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

联系方式

肿瘤内科冯继、詹志翔研究团队

科室电话：（0376）6667579

研究助理：曹紫薇18236266099

三

晚期胃癌一线治疗

目前，信阳市中心医院正在进行一项“斯鲁利单抗联合化疗跨线治疗晚期胃或胃食道结合部腺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、二阶段设计、开放标签、随机对照、II期临床试验”,该研究通过医院伦理委员会的审查，已经开始入组。

主要入组标准

第一阶段试验入选研究的患者必须满足以下所有条件：

1.已经签署知情同意书，而且依从研究方案的时间表和检测；

2.年龄≥18岁且≤75岁；

3.东部肿瘤协作组量表的体力状态分数（ECOG PS）为0或1分；

4.组织和/或细胞学诊断的转移性或不可手术的晚期胃或胃食管结合部腺癌；

5.既往未接受过针对晚期的局部或系统治疗(包括放疗、化疗及免疫治疗)，既往辅助治疗结束超过 6 个月后复发的患者允许入组，但是化疗、手术、放疗或激素治疗的临床相关毒性反应(除外脱发)需缓解到 1 级；

6.肿瘤标本检测结果为PD-L1阳性受试者（CPS≥5）。受试者必须提供入组时（重复筛选的受试者无需再次进行PD-L1检测）的肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定；

7.根据实体瘤疗效评价标准有至少1个可测量病灶；

8.足够的器官功能；

9.尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白≤1+

10.根据研究者的判断，预期寿命至少为6个月

11.女性患者必须为绝经后或在治疗期间以及治疗期后12周内采取某种高效避孕措施；男性患者必须在治疗期内以及治疗期后6个月内采用高效避孕方法。

第二阶段试验 ：

1.第一阶段治疗进展的患者，且PFS1＞3个月

2.没出现3-4级SAE

联系方式

肿瘤内科詹志翔研究团队

科室电话：（0376）6667579

四

晚期肺腺癌一线治疗

目前，信阳市中心医院正在进行一项“阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并非EGFR驱动基因突变/抑癌基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照 III 期研究”,该研究通过医院伦理委员会的审查，目前已入组2例。

主要入组标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；

2.组织学证实为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB-IV期患者，按AJCC第8版肺癌分期标准）；

3.确诊为局部晚期或转移性NSCLC之后未接受过任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究；

4.既往接受术前新辅助化疗或术后辅助化疗治疗的患者，需满足已完成治疗6个月以上（含6个月）的条件；

5.ACROSS 1：诊断为局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤组织样本经中心实验室NGS检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R）合并非EGFR的驱动基因突变；

6.ACROSS 2：诊断为局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤组织样本经中心实验室NGS检测确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R）合并抑癌基因突变（除外同时合并抑癌基因突变和非EGFR驱动基因突变）；

7.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1并且在之前2周没有恶化，最小预期生存12周；

8.患者的主要器官功能正常，包括造血功能、肝、肾、心脏功能；

9.患者至少有1个肿瘤病灶既往未经过照射等局部治疗，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）；

10.开始给药前：女性患者妊娠试验为阴性，育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳，从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）；

11.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

联系方式

肿瘤内科詹志翔研究团队

科室电话：（0376）6667579

研究助理：罗忠民 18037616675

五

多瘤种真实世界临床研究

目前，信阳市中心医院正在进行一项“HER2过表达晚期实体瘤患者一线标准治疗进展后治疗模式与临床结局的非干预性、多队列、多中心、前瞻性真实世界研究——DVReal-001研究”,该研究通过医院伦理委员会的审查，目前已入组2例。

主要入组标准

1.签署知情同意书并同意遵守研究要求；

2.年龄≥18周岁，性别不限；

3.ECOG体力状况0-2分；

4.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；其中队列1 & 队列2：胃癌患者既往至少接受过一线标准治疗（HER2 IHC3+或IHC2+/FISH+患者，一线使用过曲妥珠单抗（或其生物类似物）联合化疗（含氟尿嘧啶类和/或铂类基础化疗）；IHC2+/FSIH-患者，一线使用过免疫联合化疗（含氟尿嘧啶类和/或铂类基础化疗）或单纯化疗）；其中队列3：患者至少接受过指南明确推荐的一线标准治疗。且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者。

5.HER2过表达定义为免疫组化为2＋或3＋（原发灶或转移灶肿瘤组织均可），患者既往检测结果（经研究者确认）或研究中心检测结果均可接受；

6.根据RECIST 1.1标准有可测量或可评估的病灶；

7.研究者评估患者可以从本研究治疗中获益；

8.依从性好，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；

9.具有可溯源的患者医学档案资料。

联系方式

肿瘤内科詹志翔研究团队

科室电话：（0376）6667579

研究助理：罗忠民 18037616675

六

晚期胃癌真实世界临床研究

目前，信阳市中心医院正在进行一项“评价维迪西妥单抗在HER-2过表达局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中疗效及安全性的前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究”,该研究已通过组长单位伦理委员会的审查。

主要入组标准

1.年龄大于等于18岁，性别不限；

2.HER2 过表达的晚期转移性胃癌/胃食管结合部腺癌；注：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）；

3.预计生存时间≥12周；

4.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量靶病灶；

5.研究者评估使用维迪西妥单抗可以获益的患者。

联系方式

肿瘤内科王秀清主任研究团队

科室电话：（0376）6251609

研究助理：周楠 17789573935

（通讯员 陈静 徐世杰）