21健讯Daily｜国家医保局发文加强和改进医药价格和招采信用评价；国产新冠口服药“泰中定”附条件获批上市

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政策动向

●国务院联防联控机制综合组：六项重点措施做好新冠及其他传染病防控

据新华社记者11月24日从国家卫生健康委获悉，国务院联防联控机制综合组日前印发了《关于做好冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防控工作的通知》，指导各地各部门进一步做好冬春季新冠及其他重点传染病防控工作，保护人民群众身体健康。

据介绍，冬春季是新冠、流感、诺如病毒胃肠炎等传染病以及肺炎支原体感染等疾病高发季节。目前全国新冠疫情形势总体平稳，但冬季我国新冠疫情仍存在反弹风险。2023年10月以来，我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强，预计流感将出现全国冬春季流行高峰，肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发。今冬明春我国可能面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面。

为此，通知提出包括切实落实口岸疫情防控、持续开展疫情动态监测预警、加强重点机构重点人群防控、加强医疗救治应对准备、持续强化科普宣教、强化组织领导和责任落实等六项重点措施。

通知提出，口岸要严格落实入境人员体温监测、医学巡查、流行病学调查、医学排查等措施，按规定开展新冠病毒变异监测。疾控、卫生健康、海关部门要加强数据共享和信息互通，协同开展风险研判和预测预警。加强主动健康申报相关政策的宣传解读。

通知要求，各地要统筹做好新冠、流感和诺如病毒胃肠炎等重点传染病监测，密切跟踪疫情形势变化。加强对网络直报、发热门诊、哨点医院、实验室检测等多源数据的分析利用，有条件的地区结合实际开展急性呼吸道传染病多病原综合监测，强化法定传染病信息报告管理，确保信息报告的及时性和准确性。

此外，各地要加强养老、托幼、学校、社会福利等机构以及空间密闭场所防控，督促做好日常防护和健康监测。强化老年人、基础性疾病患者、儿童等重点人群新冠、流感、肺炎球菌疫苗接种，加强65岁以上老年人等脆弱人群分类分级健康服务和管理。

●国家医保局：加强和改进医药价格和招采信用评价工作

11月23日，国家医疗保障局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》。

其中提出，要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。

药械审批

●武田沃克根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批

11月24日，武田中国宣布，旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案是国内目前首个获批的含铋四联方案，将为中国庞大的幽门螺杆菌感染人群提供“新武器”，基于富马酸伏诺拉生的幽门螺杆菌根除新方案根除率高达 94.1%，更重磅的是，在2022年欧洲消化疾病周（ UEGW）大会上发表的一篇壁报显示，网状 meta分析中富马酸伏诺拉生相关四联方案在中国人群中为根除率排名第一的方案 。

幽门螺杆菌是一种与多种重大慢性疾病相关的致病菌，具有传染性，可引发包括慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织（MALT）淋巴瘤等多种胃肠道内外疾病。幽门螺杆菌感染后难以自愈，给患者带来沉重的疾病负担，若不进行根除治疗往往呈终身感染状态，严重情况下可引发胃癌。数据显示：我国居民幽门螺杆菌感染率约为46.7%，具有人群感染率高、疾病负担重、耐药率高的特征，家庭幽门螺杆菌感染率更是高达71.2%，存在明显的家庭聚集性。

●国内首款！信达生物KRAS G12C抑制剂申报上市

11月24日，信达生物发布公告，宣布国家药监局正式受理IBI-351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市许可申请并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

据公告显示，IBI-351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂。IBI-351由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。

KRAS突变是RAS基因突变中最为常见的一类突变，自被发现以来便一直是药物研发领域最关注的靶点之一。从理论上而言，KRAS是一种“完美”的癌症治疗靶点：存在于约三分之一的人类肿瘤中并且可区别于健康细胞。因此，靶向KRAS的药物选择性足够高、毒副作用相对较小。

●首个lgA肾病对因治疗药耐赋康在华获批上市

11月24日，云顶新耀公告，中国药监局已批准耐赋康®（ Nefecon ® ）在中国用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市申请。

耐赋康®（ Nefecon ® ）是口服靶向布地奈德迟释胶囊，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权授权合约，引进耐赋康在中国（ 包括香港、澳门、台湾地区 ）和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。2022年3月，进一步将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围 。

Nefecon是首个在美国和欧洲获批的IgA肾病对因治疗药物，此次耐赋康®新药上市申请获中国药监局批准，开启了Ig A肾病领域在中国的治疗新时代。

●国家药监局附条件批准新冠治疗药物阿泰特韦片／利托那韦片组合包装上市

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定）上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（ COVID -19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

资本市场

●CXO企业六合宁远创业板IPO成功过会

2023年11月23日，深交所官网显示，北京六合宁远医药科技股份有限公司（以下简称“六合宁远”）通过深交所上市审核委员会审议，即将在创业板上市，中信建投证券股份有限公司为保荐机构。

招股书显示，六合宁远创是一家专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO 服务提供商，创立于2010年。该公司从药物分子砌块业务起家，通过技术和口碑的积累，开拓了化学合成CRO业务，并不断将业务向产业链后端的化学合成CDMO业务延伸，目前已经具备了小分子新药研发全流程的化学合成一站式服务能力。

六合宁远主要业务包括：小分子药物化学合成CRO、小分子药物化学合成CDMO以及药物分子砌块业务，可在新药研发的不同阶段为客户提供针对性的服务。

行业大事

●特异性达99.9%！AI模型首次实现胰腺癌大规模筛查

11月20日，上海市胰腺疾病研究所陆建平教授、邵成伟教授、曹凯医生等联合阿里达摩院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院、复旦大学附属肿瘤医院、布拉格查理大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、约翰霍普金斯大学等顶尖机构的研究人员，在国际顶尖医学期刊Nature Medicine上发表了题为：Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究论文。该研究首次提出以“平扫CT联合人工智能”（平扫CT+AI）进行大规模的胰腺癌早期筛查，在真实世界中的敏感性达92.9%（判断存在胰腺肿瘤的准确率）、特异性达99.9%（判断无肿瘤的准确率）。